환자 자신의 면역세포를 배양해 다시 투여하는 일부 첨단재생의료 치료에서 2~3년 걸리던 사전 임상연구를 생략할 수 있는 길이 열린다. 제대혈은행에 이미 보관된 세포를 연구와 치료에 활용할 수 있도록 관련 규제도 완화한다.
정부는 23일 오후 청와대 영빈관에서 이재명 대통령 주재로 규제합리화위원회 제2차 전체회의를 열고 바이오·로봇·반도체 등 첨단산업의 규제 개선 방안을 논의했다. 회의에는 한성숙 국무총리와 관계부처 장·차관, 민간위원, 현장 전문가 등 100여 명이 참석했다.
보건복지부는 이 자리에서 첨단재생의료 치료와 의료데이터 연구에 걸림돌이 되는 규제 4가지를 개선하겠다고 밝혔다.
자가면역세포 치료 위험도 낮춰⋯사전 임상연구 없이 치료계획 심의
가장 주목할 변화는 배양한 자가면역세포를 이용하는 치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 낮추는 조치다.
자가면역세포 치료에서는 의료진이 환자에게서 면역세포를 채취해 몸 밖에서 배양한 뒤 다시 환자에게 투여한다. 암을 비롯한 여러 질환의 치료에 활용하기 위한 연구가 진행되고 있다.
그동안 배양 자가면역세포 치료는 중위험으로 분류돼 치료에 앞서 임상연구를 거쳐야 했다. 이 과정에 보통 2~3년이 걸렸다.
복지부는 국내외 안전성 자료와 치료 사례를 검토한 뒤 지난 6월 25일 관련 심의위원회에서 위험도를 낮추기로 결정했다. 관련 고시는 10월 중 제정해 시행할 계획이다.
위험도가 저위험으로 바뀌면 사전 임상연구 없이 치료계획을 제출할 수 있다. 다만 심의위원회의 심의를 통과해야 실제 치료가 가능하다. 위험도를 낮췄다고 해서 치료 효과까지 입증된 것은 아니다.
치료에 필요한 세포를 확보하는 방법도 다양해진다.
현재는 첨단재생의료에 필요한 세포를 세포처리시설에서 직접 채취해야 한다. 제대혈은행 등 다른 기관에 이미 보관된 세포를 활용하기 어려워 연구와 치료를 준비하는 데 제약이 있다.
복지부는 세포처리시설이 제대혈은행 등에 보관된 세포를 제공받을 수 있도록 법을 개정할 계획이다. 희귀·난치질환의 임상연구와 치료를 더 빨리 준비할 수 있을 것으로 기대한다. 법 개정 목표 시기는 2027년 상반기이다.
의료데이터 심의 25일 단축 추진⋯원격 분석도 허용
의료데이터를 연구에 활용하는 절차도 간소화한다.
현재는 병원마다 환자정보를 가명처리하는 기준이 달라 여러 기관의 자료를 함께 분석하기 어려운 실정이다. 가명처리는 이름 등 개인정보를 삭제하거나 바꿔 추가 정보 없이는 특정인을 알아보기 힘들게 하는 작업이다.
복지부는 검사 결과처럼 일정한 형식으로 정리된 의료데이터에 공통 가명처리 기준을 마련할 계획이다. 이를 통해 데이터 활용 심의 기간을 약 25일 줄일 수 있을 것으로 예상한다. 관련 지침은 11월 개정할 예정이다.
연구자가 병원을 직접 방문하지 않고 의료데이터를 분석하는 방안도 추진한다.
현재 외부 연구자는 개인정보 보호를 위해 주로 병원 안에 마련된 전용 분석실을 찾아가야 한다. 앞으로는 보안 요건을 갖추면 병원 밖에서도 원격으로 데이터를 분석할 수 있도록 기준을 마련한다. 관련 지침은 12월 개정할 계획이다.
정부는 이번 규제 개선으로 첨단재생의료 치료를 준비하는 시간을 줄이고 의료데이터 연구도 활성화할 것으로 기대한다. 다만 제대혈 활용 확대와 의료데이터 규제 완화 등은 앞으로 법령과 지침을 개정해야 실제 시행할 수 있다.
