셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(성분명 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.
임상 1상은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성을 평가하고 약동학적(PK) 동등성을 입증하기 위해 실시된다.
오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 51억5500만 달러(약 7조7325억원)에 달한다.
셀트리온은 최근 또 다른 작용 기전을 가진 신규 자가면역질환 치료제 ‘엔티비오(성분명 베돌리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P45’에 대해 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 획득했다. CT-P45는 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포의 이동을 선택적으로 억제하는 인테그린(integrin) 억제제 계열 치료제다.
CT-P68과 CT-P45 개발은 셀트리온이 기존 TNF-α 억제제 중심의 자가면역질환 포트폴리오를 IL-23과 인테그린 등 다양한 작용기전으로 확대하려는 전략으로 풀이된다.
셀트리온 관계자는 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편, 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 자가면역질환 치료제 부문에서 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)와 항암제 부문에서 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 진행 중이다.
