메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 진출을 앞두고 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 메디포스트는 올해 연말 일본 품목 허가를 신청할 계획이다.
메디포스트는 카티스템의 일본 임상 3상 결과, 1·2차 유효성 평가 지표에서 모두 뚜렷한 통계적 유의성을 확보하며 임상에 성공했다고 13일 밝혔다.
이번 임상은 총 130명을 대상으로 일본 내 13개 병원에서 진행된 무작위 배정, 활성대조군(실제 치료제) 비교 임상시험이다. 카티스템 투여군과 히알루론산(HA) 투여군으로 나눠 52주간 유효성과 안전성을 추적 관찰했다.
특히 이번 임상은 양 그룹 투여 환자의 평균 연령(카티스템군 61.3세, 대조군 62.2세)과 골관절염의 중증도(K&L Grade), 연골 결손 정도(ICRS), 기저 통증 수치 등 유의한 차이 없이 균형있게 배정됐다.
임상 결과, 1차 평가변수인 무릎 통증·기능성 지표(WOMAC) 점수 변화와 ICRS Grade(연골 손상 등급) 1단계 이상 개선율이 모두 대조군 대비 유의하게 높았다.
2차 평가에서도 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 통증 정도(VAS)와 무릎 기능성 지표(IKDC·KOOS) 등 주요 지표에서 모두 개선을 보였다. WOMAC 세부 항목별 지표인 통증, 기능성, 경직도 역시 뚜렷한 호전을 나타냈다. 임상 과정 중 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 모두 약물과의 인과관계가 없는 것으로 확인됐다.
회사 측은 WOMAC과 VAS가 미국 임상 3상의 1차 평가 지표와 같다는 점에서 향후 글로벌 시장 진출 가능성을 높이는 신호로 해석된다고 평가했다.
메디포스트는 올해 말 일본 품목허가 신청을 거쳐 2027년 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화한다. 앞서 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 독점 판매권 계약을 통해 사업 기반을 마련했다.
이승진 메디포스트 글로벌본부장은 “이번 일본 3상 임상 결과를 통해 카티스템의 독보적인 유효성과 안전성을 재확인했다”고 밝혔다.
