셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계로 돌입했다고 23일 밝혔다.
현재 환자 투약이 진행 중인 신약 후보물질은 CT‑P70, CT‑P71, CT‑P73 등으로 이들 물질은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. CT‑P70과 CT‑P71은 지난해 하반기부터, CT‑P73은 올해 1분기 환자 투약을 시작했다. 임상 1상에서는 용량별 안전성과 약동학적 특성 등이 평가될 예정이다.
환자 투약을 시작한 ADC 신약 후보물질 외에도 다중항체 신약 후보물질인 CT‑P72 개발에 속도를 가하고 있다. CT‑P72는 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집 단계에 진입했으며, 이르면 내달 첫 환자 투약을 시작할 예정이다.
ADC에 이어 다중항체 신약 후보물질까지 본격 인체 임상 단계에 접어들면서 셀트리온의 차세대 신약 파이프라인 개발이 본궤도에 진입했다는 평가가 나온다.
후보물질 별 적응증(치료 대상 질환)을 보면 △CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 △CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 등 △CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암 등 △CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등을 표적으로 삼고 있다.
4종의 신약 후보물질 모두 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역을 적응증으로 하는 만큼 빠른 상업화를 위해 ‘패스트트랙 지정’ 전략을 추구하고 있다. CT‑P70은 지난해 12월, CT‑P71은 이달 각각 FDA 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 나머지 2종의 신약 후보물질(CT-P72, CT-P73)에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다.
패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 기업과 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격을 부여받아 전체 개발 효율성을 극대화할 수 있다.
셀트리온 관계자는 “ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고, 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본격적인 궤도에 올랐다”고 평가했다.
