한미약품이 세계 최초로 개발한 초저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’에 대한 임상 3상 연구결과가 지난 11일 미국심장학회의 공식 학술지 《JACC》에 게재됐다. 국내 제약사가 개발한 고혈압 치료제의 3상 임상 연구결과가 JACC에 게재된 것은 이번이 처음이다.
27일 한미약품에 따르면, 저널에 게재된 2건의 3상 임상 연구는 경증과 중등도 고혈압 환자를 대상으로 암로디핀 5㎎(HM-APOLLO-301)군, 로사르탄 50㎎(HM-APOLLO-302)군과 아모프렐군 간의 투여 8주 후 수축·이완기 혈압 변화를 비교한 연구다. 아모프렐은 암로디핀과 로사르탄, 클로르탈리돈 등 세가지 성분을 담은 복합제다.
국내 본태성(원인없이 발생) 고혈압 환자 361명을 대상으로 진행된 연구에서 아모프렐 투여 8주 후 수축기 혈압 변화량이 암로디핀 5㎎ 대비 비열등성(효과가 떨어지지 않음)을 입증했고 내약성(부작용을 견디는 정도) 측면에서도 유의미한 차이가 없었다.
아모프렐 투약군에서 로사르탄 50㎎군보다 수축기 혈압을 3.4 ㎜Hg만큼 더 감소시키며 우월성을 입증했다. 아모프렐은 초저용량임에도 기존 표준 용량의 단일제보다 우수하거나 비열등한 효과를 내면서도, 용량 의존적으로 발생할 수 있는 이상 반응 우려를 최소화할 수 있다는 점을 시사한다고 한미약품은 설명했다.
특히, 이번 연구에서는 성별에 따른 효과 차이가 기재됐다. 아모프렐군과 암로디핀 5㎎군 모두 남성보다 여성 환자에서 수축기 혈압 감소가 더 높게 나타났다.
아모프렐군은 로사르탄 50㎎군 대비 여성 환자에서 더 우수한 수축기 혈압 감소를 보였다. 로사르탄 50㎎군에서는 두 성별 간 유의한 차이를 보이지 않아 아모프렐군이 여성 환자의 혈압 강하 효과가 더 큰 경향을 보였다.
박재현 한미약품 대표는 “심혈관 분야를 대표하는 세계적 학술지인 JACC에 아모프렐의 임상 연구 결과가 게재된 것은 초저용량 복합제라는 한미약품의 차별화된 전략이 고혈압 환자의 초기 치료에서 새로운 글로벌 표준이 될 수 있음을 의미한다”고 말했다.
한편, JACC는 심혈관계 분야에서 가장 권위 있는 학술지 중 하나로 전 세계 심장 연구자들에게 신뢰받는 저널로 평가받는다.
