셀트리온은 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다.
CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제다. 세포 성장에 관여하는 ‘HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질’을 과다 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 방식(T세포 인게이저·TCE)으로 설계됐다. HER2를 표지로 삼아 암세포에 붙은 후 T세포가 공격하는 방식이다.
셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서 CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 ‘SITC 2025(미국면역항암학회)’에서 공개했다.
전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 전임상 평가 과정에서는 HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 또 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80㎎/㎏까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 전반적인 안전성이 확인됐다.
셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 내년에 글로벌 임상 1상에 착수해 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질”이라며 “이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침”이라고 밝혔다.
