셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’ 300㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형에 대해 허가를 받았다고 3일 밝혔다.
옴리클로는 만성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 제품이다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 제품과 똑같이 FPS 75㎎, 150㎎, 300㎎ 용량으로 이뤄지는 라인업을 갖추게 됐다.
300㎎ PFS 고용량 제형은 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 단일 투여기회를 부여함으로써 치료 편의성을 높여줄 것으로 기대된다.
옴리클로는 지난해 5월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이후 유럽은 물론 호주, 브라질 등 주요 국가에서 잇따라 출시를 완료했다. 유럽에서는 직판 경쟁력을 기반으로 출시 이후 3분기까지 누적 매출 약 470억원을 기록했다.
옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조5000억원을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 300mg PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
