바이엘 코리아(대표 이진아)는 ‘아일리아 8mg(성분명 애플리버셉트)’의 프리필드시린지(PFS) 제형이 27일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 기존 8mg 바이알과 동일하게 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료에 쓸 수 있다.
아일리아 8mg은 초기 3개월간 매월 1회 투여 뒤 환자 상태에 따라 투여 간격을 최장 20주까지 늘릴 수 있는 것이 특징이다. 2mg 대비 4배 용량으로 안구 내 유효농도를 오래 유지해 내원·주사 부담을 줄이는 옵션으로 평가된다.
이번에 허가된 PFS에는 바이엘의 사전 충전 주사기 디바이스 ‘오큐클릭(OcuClick)’이 적용됐다. 기계적 장치를 통해 권장 용량(0.07mL)을 유리체강에 정확히 주입하도록 설계돼, 의료진의 준비 시간을 단축하고 투약 오류 가능성을 낮춘다. 회사 측은 “시술 정확도와 편의성을 높여 환자와 의료진 모두의 안전한 투여 환경을 돕는다”고 설명했다.
아일리아 8mg은 'PULSAR·PHOTON 임상'을 근거로 기존 2mg과 동등한 시력 개선 효과와 안전성을 확인했으며, 실제 진료 현장에서는 투여 간격 연장을 통한 치료 효율화가 보고되고 있다. PFS 제형 추가로 주사 횟수와 병원 방문을 줄여 치료 순응도 개선이 기대된다.
바이엘 코리아 한현미 안과질환 치료제 포트폴리오 리드는 “아일리아 8mg PFS는 환자의 치료 경험을 개선함과 동시에 시술 효율을 높이는 의미 있는 진전”이라며 “초고령화로 증가하는 수요에 맞춰 환자와 의료진의 부담을 낮추는 솔루션을 지속 제공하겠다”고 말했다.
한편 아일리아 8mg PFS는 유럽(EU), 일본, 캐나다 등에서도 허가돼 실제 임상 현장에서 활용되고 있다.
