국내에서 허가받지 않은 의료기기를 불법 유통하는 사례가 늘어나면서 소비자들의 안전이 위협받고 있는 것으로 나타났다.
의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업 허가를 받은 사업자가 제품에 대해 수입 허가(또는 인증)를 받거나 수입을 신고해야 한다. 온라인에서 소비자에게 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 판매하는 것은 불법이다.
앞서 지난해 10월 식품의약품안전처 국정감사에서 의료기기의 해외 직구 증가세가 한 차례 지적된 바 있다. 당시 국회 보건복지위원회 소속 최보윤 의원(국민의힘)은 “2023년 상반기부터 18개월 동안 해외 전자상거래 불법 의료기기 수입이 약 1만건 적발됐다”며 “중장기적인 대책과 제도 개선 방안이 필요하다”고 말했다.
이에 식약처 측은 “의료기기 통관검사 인력을 확충하기 위해 관세청과 협의 중”이라고 답변했다. 다만 실질적으로 의료기기 불법 직구의 감소는 체감하기 어려운 것으로 보인다. 식약처는 지난 1월 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품·의약외품·의료기기의 온라인 불법 유통 사례를 점검했는데, 5일 동안 불법 판매 광고 게시물 327건이 적발됐다.
실제로 해외 직구 시장도 가파르게 성장하고 있다. 한국소비자원에 따르면 해외 직구 금액 규모는 지난 2022년 5조3000억원에서 작년 8조원까지 늘었다. 문제는 이들 제품에 대한 실질적인 규제나 추적이 여전히 어렵다는 점이다.
심지어 해외에서 안전성 문제로 리콜된 제품이 국내에서 버젓이 유통되는 사례(2023년 15건, 2024년 3건)도 있었다. 이들 제품은 위해를 끼치는 것이 확인돼 판매가 차단된 제품으로, 단순히 허가되지 않은 제품이 판매되는 것보다 더 심각한 문제라는 것이 소비자원의 설명이다.
이에 식약처는 실질적인 소비자 피해 예방책을 마련하기 위해 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 7일 밝혔다. 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과의료기기산업협회, 녹색소비자연대전국협의회 등 산업계 관련 협회와 기관이 모니터링 체계를 위해 협업할 예정이다.
모니터링 체계는 단체·기관으로부터 소비자의료기기감시원을 추천받아 국내·외 해외 직구 플랫폼을 집중 모니터링하고, 확인된 불법게시물을 차단하는 방식으로 운영될 예정이다.
식약처는 “해외 직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않았고, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 구매를 자제해야 한다”며 “온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매할 때는 의료기기 안심책방 누리집에서 식약처 허가·인증 내용을 반드시 확인할 것”을 당부했다.
