스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.
셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에서 품목허가를 받은 데 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 전망이다. 종양괴사인자와 인터루킨 모두 면역반응에 관여하는 염증성 사이토카인의 일종이다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(약 26조5000억원)로 집계됐다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억500만 달러(한화 약 4조원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.
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