개발 단계 희귀의약품은 식약처가 △적용 대상 환자 수 △적절한 치료 방법과 의약품의 개발 여부 △기존 대체 의약품 대비 안정성 또는 유효성 개선 여부 등을 평가해 지정하는 제도다. 선정되는 개발 품목은 품목허가 신청 수수료 감경 대상이 되며, 품목허가 신청 시 안정성과 유효성에 대한 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등 다양한 혜택을 통해 출시를 앞당길 수 있다.
FC705는 전립선 암에 특이하게 나타나는 항원에 펩타이드와 치료용 동위원소(LU-177)를 결합한 방사성 의약품이다. 혈관을 통해 암세포까지 도달한 뒤 동위원소에서 방출되는 베타선으로 암세포를 죽인다. 앞서 진행된 임상 1상 시험에서 경쟁 물질 대비 절반의 투여 용량으로 더 뛰어난 치료 효과를 확인했다.
현재 퓨처켐은 국내와 미국에서 FC705의 임상 2a상을 진행하고 있다. 특히 국내에선 90%의 환자에게 반복 투여를 완료했으며, 10월까지 환자 투여를 마칠 계획이다.
퓨처켐 관계자는 “재발이나 전이가 나타난 전립선 환자는 적합한 치료 방법이 없었지만, 최근 방사성 리간드 치료가 개발되며 새로운 치료 옵션으로 가능성을 인정받고 있다”며 “이번 희귀의약품 지정을 계기로 FC705의 성공적인 개발과 신속한 제품화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.