이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 하는 임상 1상이다.
신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 특히 1상 임상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.
현재 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 1상 임상시험을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에 있는 'Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute(OHSU)'에서 임상 1상에 첫 환자 등록이 완료됐으며, 'Mary Crowley Cancer Research', 'Montefiore Medical Center' 등 미국 주요 4개 기관에서 임상을 진행 중이다.
신라젠 관계자는 "미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며 "미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 '퍼스트 인 클래스(First-in-class)' 신약이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편, 신라젠은 지난 9월 스위스 바실리아(Basilea)로부터 항암제 후보물질인 'BAL0891'을 도입하는 계약을 체결했다. 계약규모는 계약금 1400만 달러(182억원)를 포함해 총 3억3500만(약 4365억원) 달러다.
BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI)로 종양을 유발하고 성장하는데 관여하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1) 두 가지 인산화 효소를 저해하는 Dual Kinase inhibitor이다. TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하다고 한다.
바실리아는 2000년 로슈(Roche)에서 분사한 스위스의 상장사로, 로슈와 노바티스(Novartis), 악텔리온(Actelion) 등 글로벌 다국적 제약사가 위치한 바젤에 본사를 두고 있다.
