GMP는 품질이 고도화된 의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것이다. 의약품 원료의 입고부터 출고까지 제조 공정에서 지켜야 하는 품질 관리 규범이며, 품질 확보에 필요한 직원, 설비, 환경, 원재료, 문서 등 다양한 항목을 다룬다.
QbD는 GMP보다 좀 더 발전된 개념으로 의약품의 개발에서 시판 후까지 전주기에 적용되는 품질관리 체계를 말한다. 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질 관리를 구현하는 광범위한 시스템이다.
현재 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국에서는 이미 의약품 생산에 QbD 시스템을 적극적으로 도입하고 있다. 화이자, 노바티스, GSK 등 주요 글로벌 제약사들은 이미 2000년대 중반부터 QbD를 적용해 제품을 개발하고 있다. 중국 및 베트남에서도 도입에 앞장서고 있다. 우리나라는 식품의약안전처가 2014년 의약품상호실사협력기구(PIC/S)에 가입한 뒤, QbD 도입을 위한 정책을 적극적으로 펼치고 있다.
QbD는 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영돼 의약품 불량률을 줄인다는 게 가장 큰 장점이다. 소비자의 안전과 생산효율성 증가로 이한 산업 경쟁력 강화 효과도 기대된다.
또 ▲생산성 효율 증대 ▲불량률 감소 ▲품질관리 시험비용 감소 ▲생산주기 단축 ▲재고 회전율 향상(재고 비용 감소) ▲비관세 기술장벽 해소 등의 장점도 있다.
