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GMP

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀, 바이오의약품 GMP센터 준공

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)은 27일 GMP센터 준공식을 개최했다고 밝혔다. 바이젠셀은 지난 2021년 10월부터 가산디지털단지 내 '더 리즌밸리 지식산업센터'에 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설 착공에 돌입했으며, 이번 GMP센터의 준공을 통해 바이젠셀은…

바이오넷, 의료기기 경성관절경외 5건 회수 공표

바이오넷은 의료기기법 제34조 규정에 따라 경성관절경외 5건(수허 10-952 호외 5건)을 지난 9월 28일부터 회수함을 공표했다. 바이오넷 관계자에 따르면 독일 MGB 등 GMP 미인증 해외 제조소의 생산제품은 수입·판매하면 안되지만,  회사측은 이를 인지하지 못하고 GMP 미갱신 상태에도 계속 해당 제조소 제품을 수입 및 판매했다. 이에…

파인헬스케어 화상심도 측정 의료기기, 식약처 GMP 인증 획득

디지털 헬스케어 기업 파인헬스케어(대표 신현경)가 지난 4월 28일, 자사의 화상심도 측정 의료기기인 Skinex(스키넥스)로 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)를 획득했다고 밝혔다. 파인헬스케어의 Skinex는 피부(상처)의 상태를 인공지능이 판단해 의사의 진단을 지원하는 소프트웨어 의료기기이다. 특히 화상(Burn)…

한국제약바이오협회, 3월부터 온라인 GMP 교육 시행

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 온라인 GMP교육을 신설, 3월부터 시행에 들어가고, 기존 오프라인 GMP교육 주기 등을 개편했다고 15일 밝혔다. GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대를 충족시키기 위해 신설된 온라인 GMP교육은 지난해 협회 내 GMP위원회의 의결을 거쳐 '의약품 제조 및 품질관리 기준' 규정을 토대로 마련됐다.…

동남아 6개국 GMP 조사관, CJ헬스케어 오송 공장 방문

동남아시아 6개 국가의 의약품 제조 및 품질 관리(GMP) 조사관들이 지난달 31일 충청북도 청주시에 소재한 CJ헬스케어 오송 공장에 방문했다고 CJ헬스케어가 1일 밝혔다. 이번 견학은 한국 제약 산업 우수성을 알리고 국산 의약품의 아세안(동남아시아국가연합) 국가 진출을 지원하기 위해 식품의약품안전처가 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 '2018…

의료 기기 RA 전문가 자격증, 국가 공인으로 승격

식품의약품안전처가 의료 기기 규제 과학(RA) 전문가 자격증이 12일부터 민간에서 국가 공인 자격증으로 승격된다고 밝혔다. 의료 기기 RA 전문가는 의료 기기 임상, 품질 관리(GMP), 인·허가 등 의료 기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 전문가다. 식약처는 의료 기기 RA 민간 전문가 육성을 위해 지난 2014년부터 교육을 실시했으며, 지난…