한국MSD, 임상시험 대상자 보호 국제인증…국내 소재 제약사 최초
임상시험 경쟁력이 신약 개발의 핵심 인프라로 떠오르면서, 연구대상자의 안전과 권리를 국제 기준에 맞춰 보호하는 체계도 중요해지고 있다. 한국MSD가…
품질관리
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품질관리 지적당한 모더나 코로나백신 시설
모더나의 코로나19 백신 제조시설에서 품질관리 문제가 발견됐다. 로이터통신은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 한 백신 제조시설에서 품질관리 실수를…
삼성바이오로직스, 글로벌 바이오의약품 전문가 잇따라 영입
삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 미국 바이오테크 '프로키드니(ProKidney Corp)'의 게일 워드(Gail Ward)를 품질운영센터장(부사장)으로 영입한다고 24일 밝혔다. 또 GSK 출신의 인허가 전문가…
의약품 제조·품질 관리기준 위반시 공장 인허가 취소
앞으로 의약품 제조 및 품질관리에 대해 기준을 위반하면 최대 적합 판정이 취소된다. 이는 의약품 제조시설에 대해 허가가 취소된다는…
의약품 제조·품질관리 새로운 패러다임 'QbD'
QbD(Quality-by-Design)
유유제약, 천준희 공장장 영입
유유제약(대표이사 유원상)은 국내 상위 제약사에서 품질관리를 비롯한 다양한 생산 관련 업무를 수행한 천준희 공장장(상무)을 신규 영입했다고 15일 밝혔다.…
휴메딕스, '맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원' 대상 기업 선정
㈜휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처의 '맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원' 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을…
제약바이오협, 전문인력 교육 접수 시작
한국제약바이오협회가 전문인력 양성을 위해 다양한 교육을 진행한다. 한국제약바이오협회는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 제약마케팅 등 부문 교육을…