셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다.
키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 기준 글로벌 매출이 약 44조원(317억 달러)에 이르는 전 세계 1위 블록버스터 의약품으로 꼽힌다.
셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 임상 시험을 진행해 자체 바이오시밀러 ‘CT-P51’가 오리지널 의약품인 키트루다와 약동학적으로 동등하다는 것을 입증했다.
이를 근거로 셀트리온은 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 CT-P51의 품목허가를 신청했다. 오리지널 의약품이 시장 규모와 매출 면에서 압도적인 입지를 가진 만큼, 셀트리온은 향후 CT-P51이 자사의 외형 성장과 수익성을 견인할 핵심 품목이 될 것으로 전망하고 있다.
셀트리온은 다양한 치료제 라인업을 구축하며 글로벌 항암 시장에서 경쟁력을 강화해왔다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙)’, 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암 등 다양한 암종 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’가 대표적이다.
특히 베바시주맙은 펨브롤리주맙과의 병용 투여 적응증이 늘어나고 있는 만큼, 향후 베그젤마와 CT-P51의 매출 확대가 기대되는 상황이다.
셀트리온 측은 “한국을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진할 것”이라며 “자체 생산 역량과 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품과의 시너지를 극대화하겠다”고 전했다.
