강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 오스카(OSCA)에 대해 임상 2a상에서 안전성, 증상 개선, 일부 구조개선 신호를 확인했다. 이를 바탕으로 2027년 후속 임상과 글로벌 라이선싱 등을 추진할 예정이다.
배요환 강스템바이오텍 임상개발본부장은 29일 여의도에서 가진 기업설명회에서 오스카의 임상2a상 시험 결과와 관련해 “임상에 성공했다. 명확하게 성공했다는 말씀으로 제 발표를 시작하겠다”고 운을 뗐다. 회사는 앞서 7월 톱라인 발표를 예고하며 임상 결과에 대한 자신감을 보여왔다. 이번 발표에서는 통증·기능 개선과 일부 구조개선 지표를 근거로 임상 성공을 강조했다.
오스카의 임상 2a상은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 위약대조 임상이다. 투여 방식은 단회 관절강 내 주사이고, 추적관찰 기간은 24주였다. 총 113명이 무작위 배정됐고 최종 완료자는 중용량군 37명, 고용량군 35명, 위약군 36명이다. 회사 측은 "당초 50명 규모로 계획했던 2a상을 113명 규모로 확대했다"며 "1상 결과를 바탕으로 샘플 수를 늘려 글로벌 개발과 파트너링, 국내 후속 임상에 활용할 수 있는 근거를 강화하려 했다"고 설명했다.
회사 측은 임상이 성공적이었다고 평가했다. 통증과 관절기능 지표에서 투약 4주부터 개선 신호가 나타났고, 8주부터는 위약 대비 통계적 유의성이 견고하게 확인됐다고 밝혔다.
강스템바이오텍은 무릎 골관절염 임상에서 환자가 치료에 실제로 반응했는지를 판단하는 종합 기준인 오메락트 오아르시(OMERACT-OARSI) 반응자를 강조했다. 이 기준에 따른 24주 시점 반응자는 중용량군 37명 중 29명, 고용량군 35명 중 27명, 위약군 36명 중 14명이었다.
통증과 관절기능 개선뿐 아니라 일부 MRI 기반 구조개선 평가에서도 긍정적 신호가 제시됐다. 구조개선은 환자가 덜 아프다고 느끼는 수준을 넘어 MRI 등 영상에서 관절 구조가 실제로 좋아졌거나 악화가 늦춰졌는지를 보는 것이다.
지표는 모카르트(MOCART)와 웜스(WORMS)다. 모카르트는 MRI를 통해 연골 손상 부위의 회복·재생 상태를 평가하는 지표이고, 웜스는 연골뿐 아니라 연골하골, 골수병변 등 무릎관절 전반의 구조 변화를 평가하는 지표다.
임상 결과 모카르트에서는 중용량군이 위약 대비 유의한 구조 개선 신호를 보였고, 웜스 총점에서는 시험군의 구조 악화 폭이 위약군보다 작아 악화 지연 경향을 보였다. 배 본부장은 “손상 부위에서 중용량군은 통계적으로 유의한 구조 개선이 확인됐다”며 “이는 손상 정도가 가장 심한 부위부터 조직 회복이 진행되고 있음을 보여주는 강력한 구조적 시그널”이라고 강조했다.
회사는 오는 10월 임상시험 결과보고서(CSR)를 완료하고, 11월 미국 류마티스학회(ACR Convergence)에서 6개월 임상 결과를 발표할 예정이다. 2027년 초에는 12개월 MRI 데이터를 확보하고, 같은 해 5월 국내 후속 임상 승인을 거쳐 하반기 임상을 개시한다는 계획이다. 2027년 말에는 미국 임상시험계획(IND) 신청도 추진한다.
강스템바이오텍은 미국, 중국, 일본, 서유럽, 한국의 무릎 골관절염 환자 수를 약 1억2000만명으로 추산했다. 어해관 사업개발본부장은 “시장의 1%만 가지고도 제품 매출액 30조원을 가져갈 수 있다고 판단한다”며 “경쟁자는 없고, 라이선싱 규모는 4조 이상 될 것으로 본다”고 설명했다.
향후 글로벌파트너링과 관련해서는 투트랙 전략을 내세웠다. 회사측은 다국적 제약사, 미국 기반 바이오텍, 동물의약품 기업 등과 논의를 진행하고 있다고 밝혔다.
어 본부장은 “다국적 제약사의 경우 사람 임상을 통해 2상, 3상을 진행하더라도 몇 년은 걸린다”며 “동물시험은 임상 한 번, 많아야 두 번으로 더 빠른 결과를 볼 수 있어 투트랙으로 진행할 것”이라고 말했다.
