기존 치료 뒤에도 병이 진행되거나 암이 뇌로 번진 ROS1 양성 폐암 환자에게 새로운 먹는 치료제가 등장했다. 글로벌 헬스케어기업 GSK가 미국 바이오기업 뉴베일런트(Nuvalent)를 인수하며 확보한 폐암 신약 ‘지데이트로’가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.
GSK는 미국 식품의약국이 ‘지데이트로’(성분명 지데삼티닙)를 이전에 ROS1 키나아제 억제제로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 승인했다고 22일(현지시간) 밝혔다. GSK가 폐암 치료제로 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 당초 심사 기한은 9월 18일이었지만 약 두 달 앞당겨 승인이 이뤄졌다.
ROS1 양성 폐암은 암세포의 성장과 확산을 촉진하는 ROS1 유전자 이상이 확인되는 비소세포폐암의 한 유형이다. 지데이트로는 변이된 ROS1 단백질의 작용을 선택적으로 차단하는 경구용 표적치료제로, 기존 치료 과정에서 생긴 내성 변이에 대응하고 뇌까지 약물이 도달하도록 설계됐다. ROS1과 구조가 비슷한 트로포미오신수용체키나아제(TRK)에 대한 불필요한 작용을 줄여 신경계 부작용 위험을 낮추는 것도 특징이다.
허가 근거가 된 단일군 임상 1·2상 ‘ARROS-1 연구’에서는 이전에 ROS1 표적치료제를 사용한 환자 117명 가운데 44%에서 종양이 줄거나 사라지는 객관적 반응이 확인됐다. 치료에 반응한 환자의 82%는 6개월, 69%는 12개월째에도 효과가 유지됐다. 측정 가능한 뇌 전이가 있던 환자에서도 종양 반응이 나타나 뇌 전이가 잦은 ROS1 양성 폐암 환자에게 추가 치료 가능성을 보여줬다.
이번 승인은 GSK가 지난 15일 뉴베일런트 인수를 완료한 지 일주일 만에 나왔다. 인수 금액은 지분가치 기준 106억달러로 약 15조7000억원 규모다. GSK는 이번 거래를 통해 지데이트로뿐 아니라 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 후보 ‘넬라달키브’와 HER2 변이 폐암 후보물질 ‘NVL-330’도 확보했다.
지데이트로가 대형 품목으로 성장하려면 치료 범위를 넓히는 후속 개발이 필요하다. 현재 허가는 기존 ROS1 억제제 치료 경험이 있는 환자로 사용이 제한돼 있다. GSK는 향후 처음 치료를 시작하는 환자까지 사용할 수 있도록 1차 치료 적응증 확대를 추진할 계획이다.
현재 ROS1 양성 폐암 치료 시장에는 화이자의 ‘잴코리(성분명 크리조티닙)’, 로슈의 ‘로즐리트렉’(성분명 엔트렉티닙), BMS의 ‘어그티로’(성분명 레포트렉티닙) 등이 자리 잡고 있다. 지데이트로의 가세로 효능과 안전성, 뇌 전이 치료 효과를 둘러싼 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.
