메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 카티스템이 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 허가용 임상 3상을 단일 중추 임상으로 진행하게 됐다. 회사는 개발 기간과 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
메디포스트는 카티스템이 미국 FDA로부터 허가를 위한 임상 3상을 단 1개의 중추적(Pivotal) 임상으로 진행하는 데 최종 동의를 받았다고 4일 밝혔다.
메디포스트는 줄기세포 치료제 개발 전문 바이오기업이다. 카티스템은 2012년 국내 허가를 받은 줄기세포 치료제로 현재 국내에서 판매되고 있다. 다만 미국 시장에 진출하려면 식품의약국(FDA)이 요구하는 별도 임상 절차를 거쳐야 한다.
미국 FDA 허가를 받는 과정에서 통상 2개 이상의 독립적인 임상시험을 통해 치료 효과를 입증해야 하는 경우가 많다. 메디포스트는 한국과 일본에서 확보한 임상 결과와 실제 환자 치료 데이터를 FDA가 인정하면서 허가용 임상 3상을 한 건만 진행하게 됐다고 설명했다.
회사는 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 실사용 근거(RWE)도 FDA에 제출했다.
이번 결정으로 총 모집 환자 수는 기존 600명에서 300명으로 줄었다. 임상 기간도 48개월에서 42~45개월 수준으로 단축될 전망이다.
임상 규모가 축소되면서 전체 비용 역시 기존 대비 20~30%가량 절감될 것으로 회사는 기대하고 있다.
카티스템은 국내에서는 이미 허가돼 판매 중인 치료제다. 이번 결정은 새로운 후보물질이 미국 임상에 진입한 것이 아니라 상용화된 치료제가 미국 허가를 받는 과정에서 임상 부담을 줄였다는 데 의미가 있다.
이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 "확보된 시간과 비용적 이점, 그리고 한국과 일본에서 성공적으로 완료한 임상 3상 경험을 바탕으로 미국 임상 3상도 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.
