술을 전혀 마시지 않는데도 간에 지방이 쌓이고 염증이 생기는 병이 있다. 대사이상지방간염(MASH)이다.
비만·당뇨처럼 대사가 나빠지면 생기는 간 질환으로, 방치하면 간에 흉터처럼 딱딱한 조직이 쌓이는 섬유화를 거쳐 간경변이나 간암으로 이어진다.
전 세계 환자가 수억 명에 이르는 것으로 추정되지만 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제는 두 가지뿐이다. 그 빈자리를 노리는 한국 기업들의 경쟁이 뜨겁다.
치료제 두 가지에 환자는 수억 명
인도 시장조사업체 데이텀인텔리전스(DataM Intelligence)에 따르면 MASH 치료제 시장은 2024년 약 79억 달러(약 11조원)로, 연평균 17% 이상 성장하고 있다.
FDA 승인 치료제로는 마드리갈의 레즈디프라가 2024년 3월 먼저 시장에 나왔고, 노보노디스크의 위고비도 2025년 8월 MASH 적응증 확대에 성공해 2종이 됐다. 환자는 많은데 쓸 수 있는 약은 제한적이다.
디앤디파마텍, 경쟁약 웃도는 수치
한국에서 가장 주목받는 기업은 디앤디파마텍이다. 존스홉킨스 의대 부교수 출신인 이슬기 대표가 2014년 세운 코스닥 상장 바이오기업으로, GLP-1 계열 신약 개발에 집중하고 있다.
이 회사의 DD01은 혈당·체중을 조절하는 GLP-1과 간에서 지방을 태우는 글루카곤 수용체를 동시에 자극한다. 두 경로를 함께 건드려 간 지방 감소 효과를 높이는 방식이다.
지난달 유럽간학회(EASL 2026)에서 공개된 결과가 눈길을 끌었다. 임상2상 48주 동안 간 조직을 직접 떼어 확인한 데이터다.
가짜 약을 쓴 환자와 비교했을 때 지방간염 해소율이 57.2%p, 간 섬유화 개선율이 34.2%p 높았다. 두 지표를 동시에 달성한 비율도 32.2%p 앞섰다. 신한투자증권 보고서는 같은 계열 MASH 신약 전체에서 최고 수준의 유효성이라고 평가했다.
각 임상의 환자군·기간·평가 기준이 달라 직접 비교는 어렵지만, 공개된 결과만 놓고 보면 주요 경쟁 약물을 웃도는 수준이다.
지방간염 해소율 개선폭은 베링거인겔하임의 서보두타이드(47.7%p), 일라이 릴리의 젭바운드(53.0%p), 노보노디스크의 위고비(28.6%p), 마드리갈의 레즈디프라(20.2%p)보다 높다. 다만 임상에 참여한 환자가 67명으로 적다.
대규모 3상에서 같은 결과가 재현될지가 관건이다.
한미·유한·동아도 줄 서
한미약품의 에피노페그듀타이드도 DD01과 같은 방식으로 작동한다. 2015년 얀센에 기술이전됐다가 반환된 뒤 MASH 치료제로 방향을 바꿔 2020년 미국 머크(MSD)에 다시 넘어갔다. 올해 하반기 임상2상 후기 결과가 나올 예정이다. 증권가는 기술 가치를 1조원 이상으로 평가한다. FDA 우선 심사 대상으로도 지정됐다.
유한양행은 간 지방 감소 효과 46%가 보고된 YH25724의 국내 임상1상 승인을 받았다. 주 1회 투여하는 지속형 약으로, 김열홍 R&D 총괄사장이 차기 주력 파이프라인으로 꼽는다.
동아에스티는 미국 관계사 메타비아를 통해 바노글리펠(DA-1241)을 개발 중이고, SK케미칼은 제이투에이치바이오텍과 손잡았다.
치료제가 두 가지뿐인 시장에 새 이름들이 줄을 서고 있다. 임상 결과가 쌓일수록 글로벌 기술이전 협상도 빨라질 것으로 보인다.
