셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료에 실패한 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 대상 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다고 9일 밝혔다.
CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 ADC 신약 후보물질이다. 종양세포에서 관찰되는 단백질인 넥틴-4를 표적으로 삼는다. 비임상 단계에서 기존 치료제인 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴) 대비 우수한 항암 효과를 나타냈다.
특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 방식을 통해 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘한다고 셀트리온은 설명했다. 또 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과도 확인했다.
이번 승인은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다.
FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계와 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사·가속승인 가능성 확대 등의 혜택을 누릴 수 있다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 롤링 리뷰 자격이 부여돼 전체 개발 기간을 대폭 단축할 수 있게 된다.
셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정 받은 것은 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라고 밝혔다.
