온코닉테라퓨틱스는 자사의 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’에 대해 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.
온코닉테라퓨틱스에 따르면 자큐보는 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)’ 계열의 약물이다. 지난 2024년 미란성 위식도역류질환 치료 적응증을 획득하며 국산 제34호 신약이 됐다. 해당 질환은 치료 중단 시 상당수 환자에서 증상이 재발하기 때문에 유지요법을 통한 장기 관리 필요성이 강조되고 있다.
이번에 신청한 임상 3상에서 언급한 유지요법은 24주 간 1일 1회씩 기존 치료 용량(20㎎)의 절반인 저용량(10㎎) 자큐보를 투약하는 방식으로 설계됐으며, 해당 요법이 경쟁제제인 ‘란소프라졸’ 유지요법 대비 비열등함을 입증하는 것이다. 임상 기간은 승인일로부터 36개월이며, 목표 시험 인원은 384명이다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 임상을 통해 급성기 위식도역류질환 증상 치료를 넘어 재발 관리까지 자큐보의 적용 범위가 확대될 것으로 기대하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상은 처방 기간과 용량 두 가지 측면에서 자큐보의 처방 저변을 크게 확대할 수 있다는 점에서 시장을 확장하는 의미가 있다”며 “이미 확보한 국내 허가·상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이는 동시에 후속 항암 파이프라인 개발도 가속화할 계획”이라고 밝혔다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 적응증 확대와 제형 다변화 절차도 밟는 중이다. 지난 2025년 위궤약 적응증 추가에 성공했고, 지금은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해 각각 임상 3상을 진행 중이다. 올해 1월 구강붕해정(ODT)도 출시하며 제형 측면에서도 복약 편의성을 강화했다.
