SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.
이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례다. 알파핵종 기반 RPT는 항체에 알파 방사선을 내는 방사성 동위원소를 붙여 암세포를 죽이는 치료제를 말한다. 풀라이프 테크놀로지스로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입한 것이다.
SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행중이다.
이번 임상 1상은 환자의 암세포 표면에 NTSR1이라는 단백질이 많이 나타나는 환자 중 기존 치료제의 효과가 제한적인 환자가 대상이다.
한국과 미국 여러 기관에서 환자를 모집하는 오픈라벨 방식으로 진행되며, 사람을 대상으로 처음으로 진행하는 임상시험이다. 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 후, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이다.
‘SKL35501’은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종은 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성이 있는데 이를 통해 높은 세포 사멸효과와 조직 손상 부위를 좁힐 것으로 기대된다.
회사는 영상진단제 ‘SKL35502’를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 ‘SKL35501’을 투여하는 테라노스틱스(진단과 치료를 한 세트로 운영) 임상 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가해 임상 효율성을 높이고, 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증할 수 있다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표다”며 “세노바메이트를 중심으로 한 중추신경계(CNS) 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 인공지능 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.
