메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템’에 대해 미국 임상 3상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다.
이번 임상은 중등증·중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위 배정, 다국가 임상으로 설계됐다. 2026년 상반기 첫 환자 투약을 개시한다. 이를 통해 카티스템이 무릎 골관절염의 근본적 치료제로서의 구조적 개선 효과(연골 재생)를 입증할 예정이다.
메디포스트는 카티스템의 미국 임상을 기반으로 2031년께 미국에서 품목허가를 획득한 뒤 시장에 출시할 계획이다.
카티스템은 최근 일본에서 임상 3상 시험을 마무리했다. 일본에서는 2026년 상반기 3상 결과 발표, 2026년 하반기 품목허가 신청에 이어 2027년 허가 획득을 목표로 하고 있다.
또 최근 일본 제약사 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결해 118억원의 선수금과 148억원의 인허가 마일스톤 및 대규모 중장기 판매 마일스톤을 확보하며 일본 사업화 기반을 강화했다.
메디포스트 관계자는 “이번 미국 임상 3상 IND 제출은 카티스템이 글로벌 시장에 진출하는 중요한 전환점”이라며 “일본과 북미를 중심으로 글로벌 시장 진출을 가속화해 무릎 골관절염 치료 분야에서 혁신적인 세포치료제 리더십을 확고히 하겠다”고 말했다.
2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 카티스템은 무릎 골관절염을 적응증으로 하는 제대혈유래 동종 중간엽 줄기세포치료제다.
