아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)’가 로슈의 표적치료제 ‘퍼제타(퍼투주맙)’와의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 1차 치료 적응증을 승인받았다. 대상은 FDA 승인 검사를 통해 확인된 HER2 양성, 절제 불가 또는 전이성 유방암 환자다.
엔허투는 2019년 HER2 양성 전이성 유방암 3차 치료로 첫 승인을 받은 뒤 2022년 2차 치료로 확대됐다. 이번 승인으로 병용요법이 1차 치료에 진입하면서 HER2 양성 전이성 유방암 치료 전략의 변화가 예상된다.
승인은 글로벌 임상 3상 ‘DESTINY-Breast09’ 중간 분석 결과를 근거로 했다. 연구에서 엔허투+퍼제타 병용은 기존 1차 표준요법인 ‘THP(허셉틴·퍼제타·화학요법)’ 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 낮췄다. 암이 더이상 진행하지 않고 생존하는 무진행생존기간(PFS) 중간값은 병용군 40.7개월, THP군 26.9개월로 확인됐으며, 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다.
안전성은 각 개별 약제의 알려진 특성과 대체로 일치했다. 다만 엔허투 계열에서 알려진 이상반응인 간질성폐질환(ILD)과 폐렴이 병용군에서 12% 발생했으며, 대부분 1~2등급이었으나 사망 2건(0.5%)이 보고됐다. THP군의 ILD/폐렴은 1~2등급으로 1%였다. 연구진은 정기적 환자 모니터링을 통해 용량조절 등 관리가 필요하다고 밝혔다.
아스트라제네카는 “HER2 양성 전이성 유방암의 가장 이른 치료 단계에서 엔허투를 사용할 수 있게 됐다”며 “기존 표준 치료의 약 2년 대비 3년을 넘어서는 PFS로 1차 표준치료의 새 옵션이 될 수 있다”고 평가했다.
