해외보다 비싸다는 지적을 받아온 복제약(제네릭) 가격이 오리지널 대비 40% 수준으로 낮아진다.
보건복지부는 28일 열린 건강보험정책심의위원회(건정심)에 이 같은 내용의 약가 제도 개선 방안을 보고했다.
복제약과 특허 만료 의약품의 가격은 현행 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮춘다. 2012년 정부의 약가 개편 후 10년 넘게 가격 변동 없이 최초 산정가(53.55%) 수준에서 유지되는 품목이 대상이다. 오리지널 약값이 1만 원일 때 같은 성분의 복제약은 5355원에서 4000원으로 내려가게 된다. 이번 약가 산정률은 우리나라와 의료보험 체계와 약가 제도가 유사한 일본(40∼50%)과 프랑스(40%) 사례를 고려해 정해졌다.
저품질 복제약이 난립하지 않도록 늦게 출시되는 복제약의 가격을 더 낮게 매기는 계단식 약가 인하도 강화한다. 현재는 건보 등재 순으로 21번째 복제약부터 앞선 복제약 최저가의 85% 수준을 받을 수 있다. 앞으로는 21번째가 아닌 11번째 복제약부터 계단식 약가 인하를 적용하되 5%p씩 깎는다.
정부는 또 희귀질환 치료제의 건보 적용을 앞당기기 위해 신속 급여화를 추진한다. 희귀질환 치료제를 일반 신약과 동일한 절차로 평가하면서 현장에서 사용이 늦어진다는 지적에 따른 것이다. 급여 적정성 평가와 협상 절차를 대폭 간소화해 현재 최대 240일인 급여 등재 기간을 최대 100일 이내로 단축할 계획이다.
혁신 신약이 국내에 빠르게 도입될 수 있도록 ‘약가 유연계약제’ 대상은 늘릴 예정이다. 현재 국내 약가가 해외에 비해 낮아 일부 다국적제약사는 한국 시장에 신약을 출시하기를 꺼리는 경우가 많다. 우리나라의 낮은 약가가 중국 등 주변 나라 기준이 될 수 있어 국내 출시를 의도적으로 지연한다는 것이다.
약가 유연계약제는 의약품의 표시 가격과 실제 가격을 달리하는 이중 가격제다. 외부에 표시되는 신약 가격은 해외 주요국과 비슷하게 고시하되, 건보공단과 제약사는 실제 가격을 기반으로 별도 계약을 체결해 건보 등재 절차를 밟는 것이다.
정부는 약가 유연계약제 대상을 혁신 신약뿐만 아니라 신규 등재 신약, 약가 환급이 종료된 신약, 특허가 만료된 오리지널 의약품, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 등까지 확대하기로 했다. 외부 가격과 실제 가격은 별개이므로 환자 부담금에 차이가 발생하지는 않는다.
약가 제도 개선안은 이날 건정심 보고 후 추가 의견 수렴을 거쳐 최종 확정될 예정이다. 개편안은 사안에 따라 내년 1분기부터 순차적으로 시행된다.
업계에서는 매출과 수익성 저하로 이어질 수 있다는 우려의 목소리가 나온다. 앞서 2012년 약가 인하 때도 2013년 기업 매출이 평균 34% 감소하고 2019년까지 26~51.2% 수준의 감소세를 보였다는 연구도 있다.
한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 한국제약협동조합은 ‘약가제도 개편 비상대책위원회’를 구성하고 대응에 나섰다. 비대위는 약가 인하가 연구개발(R&D)과 제조 기반을 약화하고, 고가의 수입의약품에 대한 의존도를 높일 수 있다고 지적한다.
