오츠카가 난치성 신장병인 면역글로불린 A 신증(IgAN) 치료 시장에 ‘퍼스트인클래스(혁신신약)’ 약물을 내놓았다. 미국 식품의약국(FDA)은 질병 진행 위험이 있는 IgAN 성인 환자에 단백뇨 감소를 적응증으로 '보이작트(성분명 시베프렌리맙)'의 가속승인을 25일(현지시각) 허가했다.
보이작트는 자가항체 생성을 촉진하는 APRIL(A proliferation-inducing ligand)을 직접 표적하는 IgAN 최초의 약물이며, 기존 승인 치료제가 모두 경구 소분자였던 것과 달리 첫 생물학제제여서 신장질환 치료 전략의 판도를 바꿀 전망이다.
보이작트는 월 1회 자가주사로 투여한다. APRIL을 차단해 염증과 신장 손상을 유발하는 면역 반응을 낮춘다. 오츠카는 이번 승인이 요단백/크레아티닌 비율(UPCR) 기준의 단백뇨 감소 효과를 입증해 이뤄졌다고 설명했다.
핵심 근거는 글로벌 3상 'VISIONARY 연구'다. 표준치료(ACE 억제제, ARB, SGLT2 억제제 등)를 받던 성인 IgAN 환자에서 9개월 시점 위약 대비 단백뇨 51% 감소, 1년 시점 54.3% 감소가 확인됐다. 이번 허가 라벨은 과거 일부 가속승인 약과 달리 UPCR 하한선 제한을 두지 않은 점도 특징이다.
가속승인 조건에 따라 오츠카는 보이작트가 신장 기능을 평가하는 지표인 사구체여과율(eGFR) 저하를 늦추는지 여부를 2년 추적 중인 'VISIONARY 연구'에서 입증해야 하며, 2026년 초 결과를 제출할 계획이다.
업계는 IgAN을 연 60~100억 달러 규모의 잠재 시장으로 본다. 보이작트의 조기 진입으로 APRIL/BAFF 축을 겨냥한 경쟁이 본격화될 전망이다. 베라 테라퓨틱스의 '아타시셉트(BAFF/APRIL 이중억제)', 버텍스의 '포베타시셉트(BAFF/APRIL)', 노바티스의 '지가키바트(anti-APRIL)' 등이 뒤를 잇고 있다. 오츠카는 이미 ADPKD(상염색체 우성 다낭신장병) 치료제를 보유하고 있어 포트폴리오 시너지도 기대된다.
오츠카는 성명을 통해 “표적 작용, 강력한 단백뇨 감소, 안전성 프로파일, 4주 간격 투여 편의성으로 IgAN 환자에게 새로운 선택지를 제공한다”고 밝혔다. 이번 승인은 단백뇨를 강하게 낮추는 생물학제제의 본격 등장을 뜻하며, 향후 신장 기능 보존까지 입증될 경우 IgAN 치료 표준의 변화가 예상된다.
