성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 20여 년 만에 새로운 유전자재조합 의약품이 나왔다. 한국베링거인겔하임은 혈전용해제 ‘메탈라제주사 25mg’(성분명 테넥테플라제)이 지난 2일 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 적응증을 승인받았다고 23일 밝혔다. 2002년 ‘액티라제’(성분 알테플라제)가 허혈성 뇌졸중에 쓰이기 시작한 뒤 국내에서는 20여 년 만의 신규 정맥 혈전용해제다.
메탈라제는 알테플라제 단백질 구조의 세 곳을 변형한 테넥테플라제를 주성분으로 하는 유전자재조합 의약품이다. 정맥으로 한 번에 투여(단일 주사)할 수 있어, 1시간가량 점적 주입이 필요한 알테플라제 대비 투여가 간편하다. 병원 도착부터 투약까지 걸리는 시간을 줄여 더 많은 환자가 ‘골든타임’ 안에 치료를 시작하도록 돕는다는 평가다.
임상 근거도 제시됐다. 전 세계 환자 7545명이 참여한 11개 임상을 메타분석한 결과, 메탈라제는 알테플라제 대비 투여 3개월 후 기능적 회복률이 유의하게 높고, 안전성은 유사한 수준으로 확인됐다. 대한뇌졸중학회는 지난 7월 학회 과학적 성명서(Journal of Clinical Neurology 학술지 게재)를 통해 급성 허혈성 뇌졸중에서 메탈라제를 알테플라제의 대체 치료 옵션으로 권고했다.
약리학적 특성도 개선됐다. 메탈라제의 반감기는 약 22분으로 알테플라제(약 3.5분)보다 길어 효과 지속성이 높다. 혈전의 주성분인 피브린(fibrin) 선택성은 약 15배, 혈전용해를 억제하는 PAI-1 저항성은 약 80배 높은 것으로 보고됐다.
국내 환자 규모는 적지 않다. 뇌졸중 환자는 2020년 60만7862명에서 2024년 65만3275명으로 7.5% 증가했다. 특히 허혈성 뇌졸중 환자 중 증상 발생 3.5시간 이내 병원을 찾는 비율은 26.2%에 그치며(2022년), 정맥 내 혈전용해술을 실제로 받은 비율도 약 10% 수준인 것으로 알려졌다. 신속·간편한 단일 주사 제형의 도입이 치료 접근성을 높일 수 있다는 기대가 나오는 이유다.
국제 가이드라인에서도 채택이 확산되는 추세다. 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다 가이드라인은 테넥테플라제를 알테플라제의 대체 요법으로 강력 권고했고, 호주·뉴질랜드 가이드라인은 우선 사용(first-line) 약제로 명시했다. 아시아에서는 중국에서 상업적 출시가 이뤄졌으며, 영국·유럽·호주·뉴질랜드 등 다수 국가에서 허가를 받았다.
황인화 한국베링거인겔하임 스페셜티케어 전무는 “메탈라제는 임상적 근거와 투여 편의성을 갖춘 새로운 옵션”이라며 “의료 인력의 부담을 덜고 환자 예후 개선에 기여하겠다”고 말했다.
