미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(J&J)의 다발골수종용 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘카빅티’(성분명 실타캅타진 오토류셀)에 면역효과세포 연관 장대장염(IEC-EC) 위험을 경고하는 박스형(최상위) 안전성 문구를 추가했다. 주입 후 수주에서 수개월 사이 설사, 복통, 체중감소가 나타날 수 있고, 장 천공과 패혈증으로 치명적 결과에 이를 수 있다는 내용이다.
13일(현지시각) FDA는 임상시험과 시판 후 이상사례 보고를 근거로 라벨을 조정했다. 보고 환자들은 코르티코스테로이드 등 면역억제 치료와 정맥(장관 우회) 영양 공급으로 관리됐다. 다만 규제당국은 안전성 경고와 별개로 “카빅티의 치료 이점이 잠재적 위험을 상회한다”는 입장을 재확인했다.
J&J에 따르면 임상시험 후향 분석 기준 IEC-EC 발생률은 약 1% 수준이다. FDA는 의심 환자를 소화기내과·감염내과 전문의에 의뢰하도록 권고했으며, 치료 저항성 사례에서는 위장관 면역 T세포 림프종 동반 여부를 선별(스크리닝)하라고 안내했다. 이는 시판 후 일부 환자에서 보고가 있었기 때문이다.
CAR-T 치료제 전반의 안전성 관리 맥락도 이어지고 있다. FDA는 지난해 모든 CAR-T에 ‘이차성 T세포 암’ 위험에 대한 박스 경고를 일괄 추가했고, 4개월 전에는 사이토카인 방출증후군(CRS)과 신경독성 관리 차원의 REMS(사용제한 평가·완화전략) 기관 인증 요건을 혈액암 CAR-T에서 해제했다. 현재 시판 중인 혈액암 CAR-T는 노바티스 ‘킴리아’, BMS ‘브레얀지’·‘아베크마’, 길리어드 ‘테카투스’·‘예스카타’ 등이다.
카빅티는 2022년 첫 승인을 받은 뒤 지난해 2차 치료선까지 적응증이 확대됐다. J&J는 1~3차 치료를 받은 환자군에서 약 3년 추적 시 표준요법 대비 사망 위험을 45% 낮췄다고 밝혔다. 올해 상반기 카빅티 매출은 8억800만 달러로, CAR-T 시장 매출 1위를 차지했다. J&J는 “환자와 의료진이 최신 안전성 정보를 충분히 숙지하고 관리하도록 지원하겠다”고 밝혔다.
전문의들은 “카빅티 투여 환자에서 새로 발생한 소화기 증상이 보이면 지체 없이 평가하고, 필요 시 면역억제·영양치료를 포함한 다학제 관리가 중요하다”며 “라벨 변경 이후 기관별 모니터링·대응 프로토콜을 재정비해야 한다”고 강조했다.
