미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 혁신의약품 자회사 얀센 백신(Janssen Vaccines)에 품질관리 미흡을 이유로 ‘경고장(Warning Letter)’을 발송했다. 지난해 11월 11~19일 실시한 인천 생산시설 현장실사 결과, 바이알 고무마개(스토퍼) 관련 민원 조사와 규제보고 절차가 일관되지 않았다는 판단에서다. 경고장은 7월 18일자이며, 이번 주 FDA 홈페이지에 게재됐다.
FDA는 경고장에서 “얀센이 바이알 스토퍼 관련 다수 민원에 대해 제조기록 검토 등 제한된 범위만 점검해 ‘품질에 영향이 없다’고 결론냈다”며 “실사용(Human use)·제조·안정성 요인을 포괄하는 종합평가가 부족했고 민원에 바이알 시료 확보 노력도 충분치 않았다”고 지적했다.
또 인천 공장 품질조직(Quality Unit)이 제품 품질결함의 규제 통지 절차를 일관되게 따르지 않았다고 명시했다. 생물학적 제품 일탈보고(Biological Product Deviation Report, BPDR) 제출이 제때 이뤄지지 않아 감독당국의 신속 평가가 어려웠다는 것이다. FDA는 얀센이 지난해 12월 10일 BPDR 1건을 뒤늦게 제출하고 내부 절차 개선을 약속했지만, “시판 제품 전반에 대한 과거 민원 재점검 방안이 빠져 있다”고 보완을 요구했다.
이에 따라 FDA는 ▲최근 3년간 얀센 전 제품의 품질 민원 ‘소급 재검토’ ▲인천 품질조직이 효과적으로 기능하도록 권한·자원을 보강하는 시정·예방조치(CAPA) 계획 ▲스토퍼 멸균·용기-밀봉체계(container-closure system) 조립·사용자 취급 등 공정 전반에 대한 추가 원인분석을 제출하라고 주문했다.
얀센 백신은 현장실사 직후 생산현장 지적사항을 담은 ‘Form 483(지적사항 통지서)’를 받았으며, 이후 시정이 미흡하다고 판단돼 이번 경고장으로 이어졌다. 통상 경고장은 시정 요구 수위가 한 단계 높은 행정조치다.
J&J 대변인은 입장문에서 “당사 제품의 품질과 안전에 최고 기준을 적용하며 FDA의 지적을 심각하게 받아들인다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 신속히 조치하겠다. 이번 사안은 제품의 안전성·유효성과 관련이 없고 생산·공급 중단도 예상하지 않는다”고 밝혔다. 아울러 “문제의 인천 공장은 ‘얀센 백신’ 명칭을 유지하지만 현재 백신 개발을 지원하지 않는다”고 덧붙였다.
