삼성바이오에피스가 국내에서 '프롤리아'에 이어 '엑스지바' 바이오시밀러도 품목허가를 획득했다.
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭'(엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙) 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
데노수맙은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제 성분이다. 용도에 따라 폐경후 골다공증 등 내분비계 치료제인 프롤리아와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 등 종양질환 치료제 엑스지바 2종으로 나뉜다. 지난해 기준 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9조7000억원)에 이른다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다.
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 각각의 제품 별로 품목 허가를 추진했으며, 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러인 ‘오보덴스‘를 허가받은 데 이어 이번에 엑스지바 바이오시밀러를 허가 받았다. 이로써 미국, 유럽과 함께 국내에서도 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다.
또한 이번 허가를 통해 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘렸다. 이로써 글로벌 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 국내에서 상용화할 수 있게 됐다는 설명이다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(규제업무) 팀장(상무)은 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득해 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 다양한 질환분야에서의 바이오시밀러 사업 확대를 통해 고품질 바이오의약품의 약가 인하를 유도하고, 국가 건강보험 재정을 절감해 더 많은 환자들에게 치료 기회가 돌아갈 수 있도록 노력하고 있다. 일례로 지난해 4월 희귀성 혈액∙신장질환 치료제 ‘에피스클리(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)’를 오리지널 의약품 대비 절반 수준으로 출시해 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선했다.
