유한양행이 면역항암제 후보물질 ‘YH32364’ 개발을 본격화한다.
유한양행은 면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364의 임상1·2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 7일자로 승인받았다고 밝혔다.
YH32364는 표피성장인자수용체(EGFR)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체다. 암세포 표면에 발현하는 EGFR에 결합해 성장 신호를 차단하는 동시에 T세포 면역 반응을 유지하는데 중요한 역할을 4-1BB 신호를 자극해 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화한다. 2018년 에이비엘바이오로부터 도입했다.
전임상시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 기존 치료제인 ‘세툭시맙’보다 강력한 항암 효과를 보였고 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 또한 EGFR이 발현된 종양에서 4-1BB 경로를 활성화함으로써 종양 내 면역세포가 더 많이 침투하고, 종양 미세 환경이 변화하는 현상이 확인됐다.
이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1·2상 시험으로, EGFR 과발현 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한다. YH32364를 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화와 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “고형암의 주요 표적인 EGFR과 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 강화할 수 있는 4-1BB가 결합된 이중항체라는 점에서 그 의미가 크다”고 말했다.
유한양행은 곧 시험 대상자 모집에 나설 계획이다.
