30년 만에 요로감염 치료를 위한 새로운 항생제가 등장했다. 글로벌 제약사 GSK가 개발한 경구용 항생제 ‘블루제파’(성분명 게포티다신)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 주요 해외 시장에 하반기 출시를 앞두고 있다. 기존 항생제와 다른 작용을 하는 혁신신약으로, 항생제 내성 문제를 극복할 대안으로 주목받고 있다.
최근 업계에 따르면, FDA는 블루제파를 12세 이상 여성 요로감염 치료제로 공식 승인했다. 이번 승인은 대장균(E. coli), 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae), 프룬디 시트로박터균 복합체(Citrobacter freundii complex), 부패포도상구균(Staphylococcus saprophyticus), 장구균(Enterococcus faecalis) 등 다양한 병원균에 효과를 보이는 점이 주요 요인으로 작용했다.
요로감염은 여성에게 가장 흔한 세균 감염 질환으로, 전체 여성의 절반 이상이 일생 동안 최소 한 번 이상 경험하는 것으로 알려졌다. 블루제파는 기존 표준 치료제인 ‘니트로푸란토인’ 대비 치료 효과를 높였을 뿐만 아니라, 항생제 내성을 극복할 수 있는 새로운 작용 계열로 분류된다.
12세 이상 여성 대상...기존 항생제 내성 해결 기대
회사 측 설명에 의하면 블루제파는 대장균 계열의 박테리아 DNA를 특이적으로 억제하는 방식으로 작용한다. 특히 DNA 복제 과정에서 박테리아의 원형 DNA를 절단하는 독특한 메커니즘을 갖추고 있어, 기존 항생제와 달리 폭넓은 내성 문제를 일으키지 않는 것이 특징이다.
이번 허가는 블루제파의 효능을 입증하기 위해 진행된 ‘Eagle-2’ 및 ‘Eagle-3’ 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. Eagle-2 연구에서는 블루제파 투여군의 50.6%가 치료 성공률을 보이며 기존 표준 치료제(47%)와 비교해 비열등성을 입증했다. Eagle-3 연구에서는 블루제파의 치료 성공률이 58.5%로, 니트로푸란토인 투여군(43.6%) 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다.
GSK는 이번 FDA 승인을 계기로 항생제 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다. 최근에는 약물 내성 문제로 치료가 어려운 임질 치료제 개발도 시작했다.
한편, 블루제파는 GSK가 올해 승인 목표로 세운 5개 신약 중 두 번째로 FDA 승인을 획득한 약물이다. 회사는 차세대 항암제로 평가받는 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙’과 천식 치료제 ‘누칼라’의 적응증 확대도 추진 중이다.
