셀트리온이 신약 개발사로서 첫 단추를 꿰었다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다.
CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질이다. 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상 연구에서 폐암과 대장암, 위암을 포함한 다수 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 보였다. 현재 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발하고 있다.
CT-P70에는 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’이 적용됐다. PBX-7016은 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투 효과를 높일 것으로 예상된다.
셀트리온은 앞서 1월 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 차세대 신약 개발에 본격적으로 나서겠다고 선언했다. 당시 셀트리온은 올해 4개 신약후보물질의 임상시험에 순차적으로 돌입하고, 2028년까지 총 13개 물질에 대한 IND를 제출하겠다는 계획을 발표했다. 또한 2029년 첫 신약 제품을 상업화하고, 2030년까지 매출의 40%를 신약에서 창출할 것이라는 목표도 제시했다. 이번 CT-P70의 IND 승인으로 셀트리온은 신약 개발 과정의 첫 관문을 통과한 셈이다.
셀트리온은 올해 글로벌 임상 1상시험에서 암 환자를 대상으로 약물의 안전성과 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.
회사 측은 CT-P70이 치료 효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단하고 있다. 같은 작용방식의 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(계열내최고) 신약으로 개발하기 위해 속도를 낼 방침이다.
셀트리온은 CT-P70을 시작으로 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 순차적으로 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상을 본격화할 계획이다. 이어 2026년 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건과 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질을 개발을 진행한다는 목표다.
셀트리온 관계자는 “비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼, 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 것”이라며 “연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하는 한편 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련해 가겠다”고 밝혔다.
