식약처, 망막질환 진단소프트웨어 ‘혁신의료기기’ 지정

망막질환을 진단하는 인공지능(AI) 소프트웨어가 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 통합 심사·평가를 거쳐 에이아이인사이트의 ‘WISKY’를 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 24일 밝혔다.

WISKY는 안저(눈의 안쪽 표면) 검사 영상을 인공지능 기술로 분석해 의료진에게 제공한다. 의료진은 WISKY를 통해 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증 등 실명을 유발하는 망막 질환의 유무를 판단하고 진단에 참고할 수 있다.

WISKY는 별도의 판독 의뢰 비용이 발생하지 않으며, 분석 1초 이내 정확도가 97%에 이를 정도로 빠른 판독이 장점이다. 특히 3가지 망막질환을 동시에 분석하는 제품은 국내에선 WISKY가 처음이다.

식약처는 “WISKY의 기술 혁신성과 망막질환자 증가 추세에 따른 시장 창출 가능성을 인정해 혁신의료기기로 지정했다”고 말했다. 해당 제품은 이번 달 30일 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과’ 고시 개정 및 공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 투입될 예정이다.