가이드라인에는 유전자재조합 코로나19 백신의 △출하승인 시험항목 △품질관리·출하승인 시 고려사항 △제조 및 품질관리 요약서 양식 등이 포함됐다. 유전자재조합 백신의 출하 승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품 특성에 맞게 설정한다. 제품 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다.
식약처는 이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전 준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 규제 과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 지원한다는 방침이다.
코로나19 유전자재조합 백신 국가출하승인 가이드라인은 식약처 홈페이지 자료실에서 확인할 수 있다.
한편 국가출하승인은 백신, 보툴리눔 독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조 단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.
