지난해 11월 심박출률 감소 심부전 치료(HFrEF)에 승인된 자디앙은 이번 확대된 적응증에 따라 심박출률에 관계없이 만성 심부전 환자 치료에 사용할 수 있다.
이에 따라 자디앙은 국내에서 유일하게 만성 심부전 스펙트럼을 커버하는 치료제가 됐다.
국내 심부전 환자 수는 약 100만 명이다. 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자 수는 약 50%를 차지하고 있다.
심박출률이 보존된 심부전은 유병률이 높고 환자들의 예후가 좋지 않지만 그동안 임상적으로 유효한 치료제가 마땅치 않아 심혈관계 질환 치료에서 미충족 수요가 매우 큰 질환으로 알려져 있다.
이번 자디앙 승인은 심박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구를 근거로 했다. 총 5988명 심부전 환자가 참여했으며, 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 1차 평가 변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 21% 감소시켰다.
2차 평가 변수 분석에서는 심부전으로 인한 첫 입원과 재입원의 상대적 위험을 27% 감소시킬 뿐 아니라 신 기능 저하 지표인 사구체 여과율(eGFR) 감소를 지연시켰다.
이번 변경된 허가사항에서는 제2형 당뇨병에서 신장애 환자에 대한 투여 기준도 완화됐다. 이번 기준 완화는 다수의 임상 연구에서 확인한 신장 혜택을 하위분석 연구로 제출하면서 얻게 된 결과다. 신장애를 동반한 더 많은 제2형 당뇨병 환자들이 자디앙의 혜택을 받을 수 있게 됐다.
한편 자디앙은 제 2형 당뇨병 치료제에서 만성 심부전으로 치료 영역을 확대하면서 SGLT-2 억제제 선두 자리를 지키고 있다. 지난해 글로벌 매출은 전년 대비 29% 증가한 39억 유로(43억 달러, 약 5조4000억원)로 전 세계 SGLT-2 억제제 가운데 가장 높은 매출을 달성했다.
