삼성바이오에피스의 유방암 치료제 바이오시밀러 삼페넷이 허셉틴 대비 부작용은 적고 생존율은 유사하다는 연구 결과가 나왔다.
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유방암 치료제 삼페넷(SB3, 성분명 트라스투주맙)의 투약 완료 후 1년 추적 임상 결과를 미국 시카고에서 개최되는 2018 미국 임상종양학회(ASCO) 홈페이지를 통해 공개했다.
이번에 발표된 임상 결과는 기존 임상 시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상 시험 중 최초 1년의 결과다. 삼성바이오에피스는 삼페넷과 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰 기간 평균은 삼페넷 30.1개월, 허셉틴 30.2개월이었다.
이번 임상 시험은 좌심실 수축기 기능을 평가할 수 있는 대표적인 수치인 좌심실 박출률(LVEF)과 폐 혈액의 정체나 정맥 액에 울혈이 생긴 상태인 울혈성 심부전증(CHF) 등 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS), 전체 생존율(OS)을 확인하기 위해 실시됐다.
좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 삼페넷 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 삼페넷 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 삼페넷 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다.
삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은 “이번 추적 임상 시험을 통해 삼페넷의 심장 질환 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다"고 언급했다.
한편, 삼페넷은 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있다. 미국은 작년(2017년) 12월에 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 신청해 현재 심사 중이다.
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