이지케어텍 폐렴 진단 보조 AI, 식약처 의료기기 허가 획득
이지케어텍은 자사 인공지능(AI) 기반 폐 질환 위험평가 소프트웨어 '이지어시스턴트 뉴모니아'가 식품의약품안전처 의료기기 2등급 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이지어시스턴트…
식품의약품안전처
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"염소산염 검출" 코카콜라 대규모 리콜…국내에 영향은?
코카콜라가 유럽에서 대규모 리콜을 결정했다. 주요 상품에서 화학 물질이 검출됐기 때문이다. 영국 국영방송 BBC 등 현지 언론에 따르면…
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[인사] 식품의약품안전처
▶국장급 공무원 전보 (2025년 1월 20일자) △수입식품안전정책국장 김용재 △식품소비안전국장 김현정 △마약안전기획관 강백원
의료기기법 개정안, 국회 본회의 통과
식품의약품안전처는 ‘의료기기법’ 개정안이 31일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 의료기기법 개정으로 인공유방 등 부작용 발생 우려가 큰 인체…
큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 국내 허가 신청
큐로셀은 자사의 차세대 CAR-T(키메릭 항원 수용체-T) 치료제 ‘림카토주(성분명 안발셀)’에 대해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 30일 밝혔다. CAR-T 치료제는…
"지방 분해" "체중 감량"...화장품 허위광고 대거 적발
식품의약품안전처가 지방 분해나 체지방 감소 등에 효과가 있는 것처럼 소비자를 속인 온라인 광고 124건을 적발했다고 24일 밝혔다. 식약처는…
국내 첫 ‘우울증 진단 보조’ AI 의료기기, 식약처 허가 획득
식품의약품안전처가 우울증 확률을 표시하는 소프트웨어 의료기기를 허가했다고 23일 밝혔다. 이번에 식약처 허가를 받은 의료기기는 ‘아크릴-D01’이다. 인공지능(AI) 기술로 내원한…
큐로셀 유전자 치료제 ‘안발셀’, 복지부 패스트트랙 선정
큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(제품명 림카토주)’이 보건복지부 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다. 해당 시범사업은 식품의약품안전처의 허가…
뉴로핏, 장기의식장애 환자 대상 솔루션 ‘혁신의료기기’ 지정
뇌 질환 영상 인공지능(AI) 기업 뉴로핏은 개인맞춤형 경두개 전기자극 솔루션 ‘뉴로핏 잉크’가 식품의약품안전처 제72호 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다.…
카이노스메드 “파킨슨병 치료 후보물질 가능성 확인…임상 재개”
카이노스메드는 자사 신약 후보물질 ‘KM-819’의 파킨슨병 치료제 개발 가능성을 확인했다고 12일 밝혔다. 카이노스메드는 12일 기업설명회를 열고 기존에 철회한…