GC녹십자가 개발 중인 국산 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신이 임상 2상 시험계획 심사를 받는다. 식품의약품안전처가 계획을 승인하면 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역반응을 살피게 된다.
질병관리청 국립보건연구원은 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 참여하는 GC녹십자가 코로나19 백신의 임상 2상 시험계획을 식약처에 신청했다고 24일 밝혔다.
아직 2상 진입이 확정되거나 시험이 시작된 것은 아니다. 식약처가 제출 자료를 검토해 시험계획을 승인해야 실제 임상시험에 들어갈 수 있다.
지난해 12월 1상 승인…이번엔 2상 신청
GC녹십자는 지난해 12월 18일 해당 백신의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가했다. 면역원성은 백신을 맞은 뒤 항체와 같은 면역반응이 얼마나 잘 생기는지를 뜻한다. 백신이 질병을 실제로 얼마나 막는지를 보여주는 예방 효과와는 다르다.
GC녹십자는 1상 연구 결과와 동물실험 등 비임상 자료를 바탕으로 2상 시험계획을 마련했다. 식약처의 사전 검토를 거쳐 정식 신청서를 냈다.
승인 얻으면 건강한 성인 대상 시험
임상 2상에서는 1상보다 많은 사람에게 백신을 투여해 안전성과 면역반응을 더 폭넓게 평가한다. 이번 시험도 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다.
국립보건연구원은 2상 연구과제 수행기관을 선정하는 절차를 마쳤다. 협약을 거쳐 8월부터 정부 지원 연구를 시작할 계획이다.
정부 지원 연구가 8월에 시작된다고 해서 같은 달 곧바로 백신 투여가 이뤄지는 것은 아니다. 실제 임상시험은 식약처 승인과 참여 병원 준비 등의 절차를 마친 뒤 시작할 수 있다.
정부, 2028년까지 mRNA 백신 기반 확보 목표
정부는 코로나19 백신 한 품목을 개발하는 데 그치지 않고, 새로운 감염병이 발생했을 때 신속하게 백신을 설계하고 생산할 수 있는 mRNA 기술 기반을 갖춘다는 목표를 갖고 있다.
mRNA 백신은 바이러스의 특정 단백질을 만들도록 지시하는 유전정보를 몸에 전달한다. 인체는 이 정보를 이용해 바이러스의 일부와 닮은 단백질을 만들고, 면역체계는 이를 미리 익혀 실제 바이러스가 들어왔을 때 대응한다.
바이러스가 달라지면 전달할 유전정보를 바꿔 새로운 백신을 설계할 수 있다는 점이 mRNA 방식의 장점이다. 다만 후보물질마다 안전성과 면역반응, 예방 효과를 별도의 임상시험에서 입증해야 한다.
정부의 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’은 2025년부터 2028년까지 비임상시험과 임상 1~3상, 품목허가 과정을 지원한다. 전체 사업비는 5052억원으로, 국비 3379억원과 민간 투자 1673억원으로 구성됐다.
남재환 국립보건연구원장은 “mRNA 플랫폼의 확보는 예방용 백신인 코로나19 백신뿐만 아니라 향후 다양한 감염병, 암, 희귀질환의 치료제 등에도 활용될 수 있는 만큼 임상2상 과제의 성공을 위해 기관 내부 역량과 인프라를 적극 지원하고 관련 기관과 소통하여 기술·규제 등 종합적 지원을 아끼지 않갰다”고 밝혔다.
