[인사] 식품의약품안전처 국·과장급
식품의약품안전처는 2월 15일과 20일자로 과장급 전보, 2월 15일 과장급 파견, 2월 16일 국장급 전보인사를 각각 실시했다.
수입식품안전정책국장 우영택 일반직고위공무원(前 국방대학교 교육파견)
대전지방식품의약품안전청장 강대진 일반직고위공무원(前 수입식품안전정책국장)
의약품안전국 의약품정책과장 안영진 부이사관(前 의약품안전국…
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식품의약품안전처
식약처, 292품목 허가사항 변경 지시 …스티븐스-존슨 증후군도 발생
식약처, “뇌전증 치료제 프레가발린, 선천성 기형 발생 위험”
뇌전증 및 말초 중추 신경병증성 통증 치료에 사용되는 '프레가발린' 성분 의약품이 선천성 기형을 유발할 가능성이 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 프레가발린 단일경구제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '뉴로카바-피지캡슐150밀리그램' 등 292개 품목의 사용상 주의사항 등 허가사항을 1월 10일까지 변경할 것을 명령했다고 21일 밝혔다.…
식약처, 액상과당 혼입 제조 판매업체 적발 검찰 송치
비만 유발 ‘인공 설탕물’로 만든 가짜꿀 14억 판매한 업자 적발
비만을 유발하는 '인공 설탕물'을 혼입해 만든 가짜 꿀을 14억원 넘게 판매한 업체 대표자가 구속됐다.
식품의약품안전처는 벌꿀에 첨가하면 안되는 액상과당(이성화당)을 혼입해 벌꿀제품을 제조‧판매한 충남 공주 소재 ‘OO농산’(식품소분업체) 대표 이모씨를 '식품위생법' 위반 혐의로 구속해 검찰에 송치하고, 'OO농산'에 대해서는 관할 관청에 행정처분을…
10여 품목 임상 진행…45일내 신속허가 적용해도 올해는 불가능
소리만 요란한 ‘디지털 치료기기’, 올해중 1호 허가는 물건너가
정부와 업계 차원에서 디지털 치료기기 육성 및 개발에 적극 나서고 있지만 올해 안에 1호 허가 품목 배출은 불가능하다는 지적이다. 임상을 진행 중인 품목은 10여 개 있지만, 13일 현재 식품의약품안전처에 허가를 신청한 품목은 단 한 개도 없기 때문이다.
디지털 치료기기(Digital therapeutics, DTx)는 의학적 장애나 질병을…
약사출신 의원-식약처장 국정감사 질의 응답이후 의약단체 찬반 성명 잇따라
식약처장 국감 발언 여파…의약단체 대립으로 격화
서영석 국회의원의 성분명 처방 도입 관련 질의에 오유경 식품의약품안전처장의 '적극 동의한다'는 취지의 발언이 의약단체 간 갈등으로 비화했다.
더불어민주당 서영석 의원은 지난달 20일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 코로나19 확산으로 인한 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 의약품 품절 사태를 지적하면서 복지부 장관에게 '식품의약품안전처장이 인정한…
의사 처방 있어야 가능, 디지털 치료제는 S/W·전자약은 하드웨어
‘디지털 치료제’와 ‘전자약’, 비슷한 듯 다른 점은?
1세대 치료제를 알약, 2세대 치료제를 세포, 백신이라 한다면 미래 3세대 치료제는 'DTX 디지털 치료제'라고 부른다.
한국바이오협회 이슈보고서에 따르면 전 세계 디지털 치료제 시장규모는 2021년 약 42억 달러에서 2030년까지 173억 달러로 26.7% 성장률을 기록하며 급성장할 것으로 예상된다.
디지털 치료제 시장은 2017년 …
'바이오 경계를 넘어' 주제로 '2022 글로벌 바이오 컨퍼런스' 5일부터 3일간 개최
전세계 산·관·학·연 전문가 모여 ‘바이오의약품 현재와 미래’ 조망
'바이오 경계를 넘어'를 주제로 2022년 글로벌 바이오 컨퍼런스(2022 GBC)가 9월 5일부터 7일까지 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린다.
글로벌 바이오 컨퍼런스는 산·관·학·연 국내외 전문가들이 모여 글로벌 동향, 미래 전망, 최근 국제 이슈를 공유함으로 국제조화를 이끌어 가는 소통의 장으로 식품의약품안전처가 지난…
SK바이오사이언스 개발…유전자재조합 방식 백신
첫 국산 코로나19 백신 승인….SK ‘스카이코비원’
식품의약품안전처는 ㈜SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 61만 회분에 대해 8월 26일 국가출하승인했다고 밝혔다.
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.
'스카이코비원멀티주'는…
식품의약품안전평가원 연구관 대상
식품의약품안전처 과장급 공무원 전보인사
식품의약품안전처는 8월 22일자로 과장급 연구관에 대한 전보인사를 실시했다.
▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 김현경 보건연구관
(前식품의약품안전평가원 국가생약자원관리센터TF팀장)
▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 오호정 보건연구관(前식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장)…
식약처, 생물학적 제제’ 시험항목에서 이상독성부정시험 삭제
백신 오염여부 확인 위한 마우스·기니피시 실험 폐지된다
백신 등 생물학적제제의 외래물질 유입 등 오염 가능성을 확인하기 위해 실시했던 이상독성부정시험이 삭제된다.
식품의약품안전처는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 29일 행정 예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
생물학적제제는 생물체에서…
중앙약사심의위원회, 안전성효과성 논의후 허가 의견 제시
SK바사 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 ‘눈 앞’
SK바이오사이언스의 코로나19백신이 최종 품목 허가에 이르기 까지 9부 능선을 넘었다.
식품의품안전처는 SK바이오사이언스가 품목 허가 신청한 '스카이코비원멀티주'에 대해 26일 중앙약사심의위원회를 개최하고, 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다고 밝혔다.…
계단식 약가제도·공동생동 1+3제한·코로나19로 인한 연구활동 위축 등 요인 작용
복제의약품 허가 왜 급감하나?…원인은 복잡·다양
국내 제약사들의 복제(제네릭) 의약품 허가 건수가 급감하고 있는 것으로 나타났다.
계단식 약가제도, 공동생동 품목수 제한, 코로나19로 인한 연구개발 위축 등의 요인이 맞물리면서 지난해를 기점으로 의약품 허가 건수가 큰 폭으로 줄고 있다.
2019년에 5000품목에 육박하던 의약품 허가 건수가 지난해는 절반도 안되는 1600개 품목으로 줄었고,…
‘프렌치 프라이’서 발암물질 나온다고…건강하게 먹는 법은?
햄버거와 찰떡 궁합인 '프렌치 프라이'. 우리나라에서는 감자 튀김이라고 말하지만, 전세계적으로 '프렌치 프라이'라는 말이 통용되고 있다.
'프렌치 프라이'는 맛있기는 하지만 높은 온도에서 가열하면 건강에 해로운 '아크릴아마이드(Acrylamid)'가 생성될 수 있다.
아크릴아마이드는 감자·곡류 등 탄수화물이 많은 식품을 장시간 가열하고…
품질 부적합으로 회수 명령 받는 품목도 다수
바이넥스 사태 잊은 제약업계, 품질관리 기준 위반 행정처분 빈번
제약회사들이 지난해 발생한 바이넥스. 비보존 등의 사태를 망각한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반이 잇따르고 있다.
최근 제약업계에 따르면 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반으로 제조업무정지 행정처분을 받거나, 불량 의약품을 제조해 회수 명령을 받는 제약사들이 늘어나고 있다.
지난해 초 제약업계는 비보존과 바이넥스 등 일부…
정치인·관료 출신 배제 …약학 분야 전문가·약대교수 유력
윤석열 정부 첫 식약처장은 누가?
5월 10일 출범하는 윤석열 정부의 첫 식품의약품안전처 처장에 누가 발탁될지 관계자들이 수근대고 있다.
식품의약품안전처는 식품, 의약품 등의 안전관리를 하는 전문기관이다. 지난 1998년 보건복지부 산하 외청인 식품의약품안전청으로 출범한 뒤 2013년 박근혜 정부에서 국무총리실 산하 직할 부처인 식품의약품안전처로 승격됐다.…
60년대 ‘통조림 사건’ 아세요? 식품위생법 첫 위반 사례
우리나라에서 '식품위생법'이 시행된 지 60년이 됐다. 첫 시행은 지난 1962년 4월 21일로, 오늘이 바로 제정 60주년이 되는 날이다.
식품위생법이 제정된 이후, 이 법을 어긴 첫 사례는 무엇일까?
첫 위반 사례는 통조림 때문에 발생했다. 당시 미군 부대에서 버린 통조림 깡통을 함부로 재사용하는 사건이 벌어졌다. 1960년대 초는 한국전쟁…
후발제약사 제네릭 출시 지연위한 특허쪼기기 만연, 의약품 등재특허 감소,
코로나19 핑계로 연구개발 소홀한 국내 제약기업…그 결과는?
국내 제약기업들이 코로나19를 이유로 연구개발 활동에 소홀했고, 그 결과 의약품 등재특허도 감소한 것으로 파악됐다.
코메디닷컴이 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'의 의약품 특허등재 통계현황을 분석한 결과, 최근 3년간 지난해 국내 제약사들의 등재의약품은 102품목에 등재특허 104건으로 나타났다.
연도별로는 2019년…
식약처, SK바사 코로나19 백신 ‘GBP510’ 사전검토 착수
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(주)가 코로나19 백신 'GBP510'의 품질자료에 대한 사전검토를 4월 15일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.
'GBP510'은 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식 백신이다.
SK바이오사이언스(주)는 원료의약품과 완제의악품의…
식약처 “김치를 파오차이로 표기, 죄송합니다”
식품의약품안전처는 14일 김치를 '파오차이'로 잘못 표기한 영상에 대해 사과를 표했다.
식약처 유튜브 채널에 지난 2월 10일 게시된 '임산부 건강을 위한 나트륨 다이어트-덜 짜게 먹기 1편' 영상의 중국어 자막에는 김치가 파오차이로 표기돼있었다.
이에 대해 식약처는 문제가 된 영상을 즉시 삭제하고 사과를 전했다.
식약처는 지난해 임산부 및…
식약처, 의료용 마약류 안전사용기준 위반한 의사 164명 ‘경고’
식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 '경고' 조치한다고 7일 밝혔다.
의료용 마약류 진통제는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐을 주성분으로…