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식품의약품안전처

식약처, 12일부터 챗봇 피해구제 제도 개시

의약품 부작용 피해 상담 ‘챗봇’으로 가능해진다

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 ‘챗봇 서비스’를 12일 개시한다. 챗봇은 채팅과 로봇의 합성어로, 대화 기능이 있는 메신저를 통해 사용자의 물음에 답변을 제공하도록 구현된 시스템을 말한다. 이번 챗봇 서비스는 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있도록 돕기 위해…

분당서울대병원에서 1년간 유효성 검증 예정

영역 넓히는 이지케어텍… ‘폐렴 진단 AI’ 임상 계획 식약처 승인

디지털 헬스케어 기업 이지케어텍이 인공지능(AI) 기반 진단 소프트웨어로 본격 영역 확장에 나선다. 이지케어텍은 식품의약품안전처로부터 자사의 인공지능 활용 ‘폐 질환 소프트웨어’의 임상시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번에 승인된 소프트웨어는 성인 환자의 폐렴 진단을 보조하는 AI 의료기기 ‘이지 어시스턴트 뉴모니아(ezAssistant…

편의성과 안전성 크게 개선… “내년 FDA 허가 및 북미 진출 예정”

솔메딕스 약물 주입장치 ‘라이트인’ 식약처 혁신의료기기 지정

의료기기 제조 기업 솔메딕스의 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다. 식약처는 2020년부터 첨단성, 혁신성이 뛰어난 기술을 적용했거나 기존 제품·치료법 대비 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 ‘혁신의료기기’로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기에 대해선 인허가 특례, 정부…

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 통합 출범

새출발하는 체외진단의료기기협회, “경쟁과 동시에 소통하는 장소로”

한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회가 하나의 통합협회로 새롭게 출범했다. 두 단체는 지난달 30일 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최하고 초대 임원진 구성을 발표했다. 한국체외진단의료기기협회는 2019년 체외진단의료기기법이 제정되면서 함께 설립됐다. 체외진단 분야에서 식품의약품안전처의 설립 허가를 받은 유일한 협회로, 회원사 대상 인허가 및…

단독투여·키트루다 병용투여 안전성 등 확인 예정

동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 돌입한다

동아에스티가 고형암 면역항암제의 임상에 본격 돌입할 예정이다. 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상에선 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자에게 DA-4505 단독요법과 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학,…

美 FDA, 中 NIFDC 등 참여… "개발까지 3년 소요 예정"

글로벌 AI 의료기기 평가기준 개발, K-식약처가 이끈다

식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 의료기기에 대한 성능평가 국제 기준 개발을 이끈다. 식약처는 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회에 제안한 ‘인공지능·머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차 국제표준 개발’이 승인됐다고 20일 밝혔다. 이에 따라 해당 국제표준 개발은 우리나라가 주도하게 된다. AI나 머신러닝을 활용한…

식약처 "내년 3월까지 완료하겠다"

칼슘과 함께면 더 좋아…건기식 원료 허용받은 비타민K2란?

식품의약품안전처(식약처)가 '비타민 K2'를 건강기능식품 원료로 허용하는 것을 내년 3월까지 완료하겠다고 밝혔다. 식약처는 올해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로 외국에서는 이미 사용 하고 있으나 국내에서는 허용되지 않던 건강기능식품의 원료 성분의 확대를 추진하고 있다. 그 첫 사례로 소비자의 수요가 높은 비타민K2를…

베트남 규제당국 초청해 국내 관리체계 소개 "수출 활성화 위해 교류 지속할 것"

베트남과 협력 강화하는 식약처, 의료기기시장 ‘블루오션’ 개척할까

식품의약품안전처가 베트남과 의료기기 분야에서 협력을 강화할 예정이다. 식약처는 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자가 한국을 방문해 식약처와 국장급 양자 회의를 개최한다고 6일 밝혔다. 베트남 의료기기청의 이번 방한은 지난 6월 식약처의 베트남 보건부 방문의 후속 조치로 이뤄졌다. 당시에도 양국은 국장급 양자 회의를 가진 바 있다. 식약처는…

식약처 "보관 중인 판매자는 판매 중지, 소비자는 반품"

먹어도 효과 無…’함량미달’ 비타민·다이어트제품 회수

식품의약품안전처(식약처)는 건강기능식품제조업체 '메디바이오랩'이 생산한 '헬스업'을 규격 부적합 사유로 판매 중단 및 회수에 나섰다. 6일 식약처에 따르면 해당 제품은 비타민C 기준 규격 부적합 판정을 받았다. 메디바이오랩측은  해당 제품을 그간 △항산화 작용 △정상 면역기능 △혈액생성 등 효과가 있는 것으로 홍보해 왔다.  또한 △비타민C…

해외 허가 심사 과정 유리해지는 등 수출 탄력 예상

식약처, ‘세계 최초’ WHO 우수규제기관 선정

식품의약품안전처(이하 식약처)가 세계보건기구(WHO) 지정 우수규제기관 목록에 등재됐다고 1일 밝혔다. 국내 생산 의약품과 백신 등이 활발하게 해외 시장 개척에 몰두하는 가운데, 정부가 제도적으로 이를 적극 지원할 가능성이 생겼다. 기존에 WHO는 유니세프 등 UN 산하기관에 원활한 의약품 조달을 위해 우수규제기관 목록인SRA(Stringent…

현행법상 식약처-보의연 이중 허가로 시장 진입 어려워

디지털치료기기 허가 간소화되나… 정부 “선사용 제도 확대 검토”

디지털치료기기의 허가 절차에 대해 '이중 빗장'이라는 비판이 제기된 가운데, 정부가 허가 절차 간소화 방침을 검토하겠다고 밝혔다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 25일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 디지털치료기기의 이중 허가 절차에 대해 지적했다. 전 의원은 “국내 최초로 식품의약품안전처로부터 디지털치료제로 허가를 받은 불면증 치료제가 8개월이 지난…

지난해 의류 절도 혐의로 선고 유예...국감 도중 사퇴 의사 전해

“마약 퇴치하겠다”던 김필여 이사장, 결국 자진 사퇴

의류 절도 혐의로 선고 유예를 받은 김필여 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부) 이사장이 25일 사퇴했다. 김 이사장은 지난해 11월 한 의류 매장에서 옷을 훔친 혐의로 벌금 10만원의 선고 유예가 결정됐다. 당시 그는 “오해로 인한 사건이며, 옷값을 이미 지불했다”고 해명했지만, 국민의힘 당 내에서도 당원권 정지 3개월의 징계를 받았다. 이 같은…

혁신의료기술실시 승인 획득... 이르면 내달 중 실제 처방 가능

에임메드 솜즈, 국내 첫 디지털치료기기 처방 ‘눈앞’

에임메드의 불면증 디지털치료기기(DTx) ‘솜즈(Somzz)’가 한국보건의료연구원 혁신의료기술실시 승인을 받았다. 이르면 다음달부터 국내 첫 DTx 처방이 가능할 것으로 보인다. 솜즈는 불면증 환자의 증상개선을 위한 인지행동 치료법을 모바일로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 6~9주간 실시간 피드백, 행동중재, 교육 훈련 프로그램을 통해 환자맞춤형…

감염내과 전문의 “중증 고위험군 아니라면 오히려 감기약이 효과적”

“정말 아픈데요”…코로나19 치료제 왜 처방 안돼요?

# 45세 남성 A씨는 최근 39도에 가까운 고열, 오한 등 증상을 겪었다. 집에 있던 자가진단키트로 검사해봤더니 코로나19 확진이라는 결과가 나왔다. 근처 이비인후과를 찾았지만, 의사는 별도의 검사는 할 필요 없다면서 감기약이랑 해열제를 처방해줬다.  심한 통증을 겪었던  A씨는 혹시 코로나19 치료제로 알려진 팍스로비드를 처방 받을 수 있냐고…

이르면 올해 중 처방 확대될 가능성도

유한양행 ‘렉라자’ 약평위 통과, 보험 적용 확대 ‘초읽기’

유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 1차 치료제로 보험 급여를 적용받기 위한 두 번째 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 12일 열린 2023년 제11차 약제급여평가위원회에서 렉라자의 1차 치료제 급여 적정성을 심의했다. 이날 유일한 급여 확대 안건으로 올랐던 렉라자는 논의 끝에 급여 적정성을 인정받았다. 12일 약평위…

통풍 치료제 알로푸리놀 최다, 감기약 아세트아미노펜도 순위에

부작용으로 사망까지…지난 4년간 피해구제 최다 약품은?

의약품 부작용 피해구제가 가장 많았던 약은 통풍치료제 알로푸리놀이라는 조사결과가 나왔다. 11일 한국의약품안전관리원이 더불어민주당 강선우 의원실에 제출한 자료에 따르면, 2019년부터 올해 6월까지 4년 반 동안 관리원이 피해를 인정한 알로푸리놀의 부작용은 89건이었다. 관리원은 해당 피해 사례에 대해 사망일시보상금이나 장애일시보상금 등을 지급했다고…

[오늘의 건강]

엄마 화장품 만진 후…아이 피부 빨갛게 변했다면?

오늘(11일)은 전국이 대체로 맑을 전망이다. 기상청은 이날 최저기온은 8~17도, 낮 최고기온은 21~24도로 예보했다. 미세먼지 농도는 전 권역이 ‘좋음’~‘보통’ 수준이겠다. 오늘의 건강= 음식을 잘못 먹은 것도 아닌데 어린이 피부가 갑자기 빨갛고 가렵다면? 혹시 엄마 화장품을 가지고 논 것은 아닐까? 시중에 판매 중인 다양한 성인 화장품 중…

“2025년 국내 출시가 목표”

효과 52주간 유지…동화약품 다한증 치료제 품목허가 신청

동화약품이 5일 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 '에크락 겔'의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 5일 밝혔다. 다한증은 삶의 질을 크게 낮추는 질병이다. 국소 다한증은 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 일상생활에 지장을 초래할 정도로 과도하게 땀이 분비되는 것이다. 땀 분비를 조절하는 자율교감신경이 신경전달물질…

[인사] 식품의약품안전처

식약처 승진 및 전보 (2023년 9월 28일 자) ▲승진 <고위공무원단> ▷식품의약품안전처 차장 김유미 ▷수입식품안전정책국장 강백원 ▷대전지방식품의약품안전청장 김현정 ▲전보 <고위공무원단> ▷기획조정관 우영택 <과장급> ▷대변인 장민수

질병청, 예방접종 적극 동참 당부

65살 이상 등 고위험군, 코로나 백신 우선 접종 … “독감과 같이 맞아도 안전”

질병관리청이 겨울철을 대비해 2023~2024 절기 코로나19 예방접종 추진계획을 발표했다. 65세 이상, 면역저하자, 감염취약시설 구성원은 다음달 19일부터, 그 외의 국민은 11월 1일부터 접종이 가능하다. 이에 따라 식품의약품안전처는 12일 화이자의 신규변이 대응백신 ‘코미나티주’를 긴급사용승인한 데 이어 26일 모더나의…