국내 최초로 허가된 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 디지털 치료기기(DTx) ‘스타러커스(STAR RUCKUS)’가 전국 130여 곳 의료기관에서 처방되는 가운데, 부산 온병원과 대구가톨릭대병원 등이 실제 진료 현장에서의 효과와 안전성을 검증하는 다기관 연구에 나섰다.
스타러커스는 디지털 치료기기 개발사 이모티브(Emotive/eMOTIV)가 개발하고, 중추신경계 전문 제약사 한국파마가 국내에서 판매하는 게임형 치료기기. 부산 온병원(병원장 김동헌)은 2일, 보건복지부 발달장애인 거점의료기관 사업의 일환으로 대구가톨릭대병원(연구조정자 김준원 교수)과 임상연구 용역계약을 체결하고, 만 6~13세 ADHD 환아 200명을 대상으로 한 실사용 연구를 시작했다고 밝혔다.
무엇을 검증하려 하는가?
건강보험심사평가원에 따르면 국내 ADHD 진료 환자는 2020년 약 7만9000명에서 2025년 약 31만8000명으로 늘었다. 환자 수가 빠르게 증가하는 가운데 약물 부작용이나 복약 부담을 이유로 치료를 지속하기 어려운 환아와 보호자도 적지 않다.
행동치료와 부모교육 같은 비약물적 중재도 시간·공간적 제약과 전문 인력 부족으로 꾸준히 이어가기 어렵다는 지적이 나온다. 이런 배경에서 약물치료를 보완할 수 있는 디지털 치료기기의 임상 활용 가능성이 주목받고 있다.
어떤 효과가 있나?
‘스타러커스’는 작업기억, 충동 조절, 지속적 주의력 등 실행기능을 훈련하는 인지적 멀티태스킹 과제를 모바일 앱의 게임 형태로 제공하는 소프트웨어 의료기기. 식품의약품안전처 품목허가를 받았고, 보건복지부 혁신의료기술로 고시됐다.
스타러커스는 이미 전국 130여 곳 의료기관에서 처방이 가능하다. 이번 연구는 기존 처방 경험을 넘어, 온병원과 대구가톨릭대병원 등이 참여하는 다기관 체계에서 실제 진료 현장의 사용 데이터를 체계적으로 수집한다는 점에서 의미가 있다.
누가 대상인가?
연구 대상은 만 6세 이상 만 13세 미만 소아 ADHD 환자 가운데 메틸페니데이트·아토목세틴 등 기존 약물의 용법과 용량이 최근 4주간 유지된 아동이다. 목표 모집 규모는 200명이다.
온병원 제공 자료에 따르면 참여 환아는 처방 후 첫 4주 동안 가정 등 일상생활에서 주 5회, 하루 최대 5회 스타러커스 프로그램을 사용한다. 이후 ADHD 증상 평가척도(K-ARS), 임상 전반 인상 중증도 척도(CGI-S), 전반적 임상 개선 척도(CGI-I), 아동 삶의 질 평가(KIDSCREEN-10)와 함께 보호자·의료진 대상 만족도 및 사용성 평가가 이뤄진다.
4주 사용 이후에는 담당 의료진의 판단과 환아·보호자의 선택에 따라 추가 처방, 추적관찰 또는 재처방 등 실제 진료에서와 같은 방식으로 치료 계획을 조정한다.
부산 온병원 행동발달증진센터 김상엽 소장은 “이번 연구는 실제 의료현장에서 '스타러커스'가 소아 ADHD 환아의 증상 개선과 일상 적응에 어떤 효과를 보이는지 확인하는 자리”라며 “약물치료에 부담을 느끼는 환아와 보호자에게 비약물적 선택지를 검토할 수 있는 근거를 마련하는 데 의미가 있다”고 말했다.
연구 결과는 향후 디지털 치료기기가 소아 ADHD 치료에서 약물치료와 어떤 방식으로 병용되거나 보완될 수 있는지 판단하는 자료로 활용될 것으로 보인다.
