제약사 삼성제약(001360)이 진행성 핵상 마비 치료제 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획승인 신청을 자진취하했다고 23일 공시했다.
삼성제약은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg을 피하 투여했을 때의 치료적 유효성 및 안전성을 확증하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험에 대해 2026년 7월 1일 식품의약품안전처에 임상시험계획승인(IND) 신청서를 제출하고 심사를 받아왔다고 명시됐다.
이후 식품의약품안전처의 검토 과정에서 제출 자료에 대한 보완 요구가 있었으며, 삼성제약은 관련 사항을 종합적으로 반영한 자료를 준비한 후 재신청하는 것이 적절하다고 판단해 2026년 9월 23일 해당 신청을 자진취하했다고 기재됐다. 해당 임상시험 신청번호는 20260142411이며, 승인기관은 식품의약품안전처(MFDS)다.
향후 조속한 시일 내에 관련 사항을 보완해 임상시험계획승인을 재신청할 것이라고 보고됐다.
삼성제약의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 1674억원, 부채총계 464억원이며 자본총계 1210억원이다. 매출액은 461억원, 영업손실은 181억원, 당기순이익은 115억원이다.
삼성제약은 1975년 7월 4일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 삼성제약의 주가는 9월 23일 오후 5시 51분 기준 1298원이며, 전일 대비 10원(−0.76%) 하락했다.
