에스테틱 바이오 기업 제테마(216080)가 보툴리눔독소 A형 제제 제테마더톡신주100단위(JTM201)의 중국 품목허가를 2026년 8월 10일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했다고 11일 공시했다.
품목명은 클로스트리디움 보툴리눔독소 A형이며, 대상 적응증은 중등도 내지 중증 미간주름이다. 품목허가 신청일은 2026년 8월 10일이고 허가기관은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이다.
임상시험 관련 사항으로, 임상시험 계획 승인은 2023년 11월 14일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 받았으며 3상 임상시험 등록번호는 CTR20243520이다.
임상시험은 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인을 대상으로 JTM201과 보톡스 주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계 3상 시험으로 진행됐다. 일차 유효성 평가변수는 투여 4주 후 최대 찡그린 상태에서의 IGA-FWS 및 PFWS 평가 시 기저치 대비 2점 이상 개선된 시험대상자 비율로 설정됐다.
중국 임상 3상 1단계 결과를 보면, 목표 시험대상자 수는 506명(각 군당 253명)이었다. 유효성 측면에서 JTM201 20U를 1회 주사한 4주 후 미간주름 개선율은 보톡스 대비 비열등성을 보였으며, 투여 16주 이내 미간주름 개선 평가에서도 두 약물의 효능이 유사한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서는 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률이 보톡스 와 유사했으며, 투여 후 약물 관련 중대한 이상반응, 시험 중단을 유발한 이상반응 및 급성 이상반응은 나타나지 않았다고 명시됐다.
제테마는 확보된 임상 데이터를 기반으로 이번 중국 허가 신청을 완료했으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정이라고 기재됐다. 다만 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종 허가 결정을 보장하지 않으며, 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 있다고 공시에 명시됐다.
제테마의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 2091억원, 부채총계 1441억원이며 자본총계 650억원이다. 매출액은 769억원, 영업이익은 38억원, 당기순손실은 74억원이다.
제테마는 2019년 11월 14일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업이다.
