신장 기능이 계속 떨어져 투석이나 신장이식으로 이어질 수 있는 면역글로불린A 신병증(IgA 신병증) 환자에게 질환 진행을 늦출 수 있다는 장기 임상 결과가 나왔다. 오츠카제약의 ‘보이작트’가 2년간 환자의 신장 기능을 사실상 유지하면서, 단백뇨 감소를 넘어 장기적인 신장 보호 가능성을 보여줬다.
오츠카가 최근 국제 사구체질환 학술대회 ‘글롬콘 하와이 2026’에서 공개한 임상 3상 ‘비저너리(VISIONARY)’ 결과에 따르면 보이작트(VOYXACT·성분명 시베프렌리맙) 투여군의 연평균 추정사구체여과율(eGFR)은 2년 동안 0.3mL/min/1.73㎡ 증가했다. 반면 위약군은 매년 4.2mL/min/1.73㎡씩 감소했다. eGFR은 신장이 혈액 속 노폐물을 얼마나 잘 걸러내는지를 나타내는 대표적인 신기능 지표다.
치료 2년째 연구 시작시점과 비교한 eGFR 변화도 보이작트군은 1.3mL/min/1.73㎡ 증가한 반면, 위약군은 7.9mL/min/1.73㎡ 감소했다. 국제신장질환기구(KDIGO)는 IgA 신병증 치료 목표로 단백뇨를 낮추고, 신기능 감소 속도를 대부분의 성인에서 생리적인 노화 수준인 연간 1mL/min 미만으로 낮추는 것을 치료 목표로 제시한다. 이번 결과는 보이작트 투여군의 신기능이 2년간 이 범위 안에서 유지됐다는 의미다.
다만 신장 기능이 회복됐다고 단정하기는 이르다. 보이작트군의 연간 eGFR 변화에 대한 95% 신뢰구간은 -0.4~0.9mL/min/1.73㎡였다. 오츠카도 이번 결과를 신기능의 ‘회복’보다 ‘보존’으로 해석했다. 장기적으로 투석이나 이식 위험을 얼마나 낮추는지는 추가 관찰이 필요하지만, 빠르게 악화할 수 있는 질환의 진행 속도를 정상적인 노화 수준으로 낮췄다는 점에서 의미가 크다.
IgA 신병증은 비정상적인 면역글로불린A 항체가 혈액을 거르는 신장의 사구체에 쌓이면서 염증과 조직 손상을 일으키는 만성 면역질환이다. 혈뇨나 단백뇨로 발견되는 경우가 많고 젊은 성인에게도 발생한다. 혈압과 단백뇨를 조절하는 치료를 받아도 일부 환자는 신기능이 계속 떨어질 수 있어, 질환의 원인에 직접 작용하면서 신장을 장기간 보호할 치료제가 필요했다.
보이작트는 특정 B세포의 생존과 항체 생성을 돕는 신호 단백질 ‘APRIL’을 선택적으로 차단하는 단클론항체다. 질환을 일으키는 비정상 IgA 항체의 생성을 줄이는 방식으로, 4주마다 400mg을 피하주사한다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 보이작트가 9개월 치료 후 단백뇨를 위약보다 51.2% 줄인 결과를 근거로 가속승인했다. 당시에는 장기적인 신기능 보호 효과가 확립되지 않았지만, 이번 2년 결과가 이를 뒷받침할 핵심 근거가 됐다.
안전성은 위약과 대체로 비슷했다. 치료 관련 이상반응 발생률은 보이작트군 약 35%, 위약군 33%였으며, 미국 허가 자료에서 가장 흔한 이상반응은 감염과 주사 부위 반응이었다. 오츠카는 이번 자료를 FDA에 제출해 가속승인을 정식승인으로 전환하고, 기존 사전충전형 주사기에 더해 자동주사기 제형의 허가도 추진할 계획이다.
보이작트의 올해 상반기 매출은 171억엔(약 1550억원)으로 집계됐다. 오츠카는 예상보다 빠른 처방 확대를 반영해 올해 연간 매출 전망치를 250억엔에서 600억엔(약 5430억원)으로 두 배 이상 높였다.
