제약바이오 기업 셀트리온(068270)이 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55(성분명: Secukinumab)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다고 30일 공시했다.
신청일은 2026년 7월 30일(현지 시간 기준)이며, 허가 신청 적응증은 총 6개로 판상 건선(Plaque psoriasis), 건선성 관절염(Psoriatic arthritis), 강직성 척추염(Ankylosing spondylitis), 비방사선학적 축성 척추관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis), 부착부염 관련 관절염(Enthesitis-Related Arthritis), 화농성 한선염(Hidradenitis suppurativa)이 기재됐다.
이번 허가 신청은 1상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상시험은 2023년 12월 14일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 승인을 받아 진행됐으며, 임상시험 등록번호는 NCT07054970이다. 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 피험자 172명을 대상으로 CT-P55와 코센틱스의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조 방식으로 진행됐다.
약동학 평가에서는 일차 평가변수인 AUC0-inf 및 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함돼 CT-P55와 코센틱스 간 약동학적 동등성이 입증됐다고 명시됐다. 안전성 측면에서는 단회 투여 이후 발생한 이상사례가 전체 피험자의 65.5%에서 보고됐으며, CT-P55와 코센틱스 간 발생 비율이 유사했고 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다고 기재됐다. 중대한 이상사례는 코센틱스 군에서 1건 발생했으며 군간 의미 있는 차이는 없었다고 보고됐다. 면역원성과 관련해서는 Secukinumab에 대한 ADA/NAb 발생이 전반적으로 낮고 세 군간 유사했으며, 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았다고 명시됐다.
셀트리온은 확보된 임상 데이터를 기반으로 이번 미국 허가 신청을 완료했으며, 향후 국가별 허가 신청을 지속할 예정이라고 공시에 기재했다.
투자유의사항과 관련해 공시는 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않으며, 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 명시했다.
셀트리온의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 22조 3349억원, 부채총계 4조 9824억원이며 자본총계 17조 3525억원이다. 매출액은 4조 1625억원, 영업이익은 1조 1685억원, 당기순이익은 1조 315억원이다.
셀트리온은 2018년 2월 9일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 기초 의약물질 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 셀트리온의 주가는 2026년 7월 30일 14시 30분 기준 19만800원이며, 전일 대비 1만800원(+6%) 상승했다.
