케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 올해 2분기 '2026 국가신약개발사업 CDMO 사전상담 프로그램'을 마무리했다.
의약품 위탁개발생산(CDMO) 의약품 개발·생산 대행을 의미한다. CDMO 사전상담은 국가신약개발사업단(KDDF)이 선정한 국내 유망 신약 파이프라인의 조기 CDMO 기관 선정을 지원하는 프로그램이다. 후보물질을 임상시험용 의약품이나 완제의약품으로 만들 때 필요한 공정 개발, 제조, 품질관리 등을 외부 전문기관이 맡아 돕는 방식으로 진행된다.
이번 프로그램은 케이메디허브와 의약생산센터 소개를 시작으로 기업 맞춤형 1대1 상담, CDMO 시설 투어 순으로 진행됐다.
참여 기업들이 원료의약품부터 완제의약품 생산과 품질관리까지 신약 개발 전 과정에 대한 이해를 높이고, 개발 과정에서 겪는 애로사항을 해결할 수 있도록 지원하는 데 초점을 맞췄다.
케이메디허브 의약생산센터는 이번 사전상담에서 참여기업 2개사의 신약 개발 과정에서 발생한 어려움을 청취하고, 맞춤형 상담을 통해 해결 방안을 제시했다.
상담에서는 원료·완제의약품 제조와 품질시험 서비스, 최신 기술동향, GMP 기술지원 등 의약품 개발과 생산 전반에 대한 컨설팅이 이뤄졌다.
참여기업 만족도 조사에서는 프로그램 운영과 시설 견학, 1대1 상담 등 전 과정이 '매우 높음'으로 평가됐다.
케이메디허브는 앞으로 CDMO 사전상담 참여 기회를 확대하고, 기업과의 소통 창구인 CDMO 상담 지원도 강화할 계획이다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 사전 상담이 국내 우수 신약개발 기업들의 애로사항 해결을 지원할 수 있어 뜻깊게 생각한다"며 "국내 유일의 합성의약품 GMP 시설을 갖춘 공공 CDMO로서 상담과 컨설팅을 확대해 국내 기업의 신약 개발 기간 단축과 성공률 제고를 적극 지원하겠다"고 말했다.
한편 케이메디허브는 지난해부터 의약품 제조·품질관리(CMC) 상담을 지원하고 있다. CMC는 후보물질을 의약품으로 개발하는 과정에서 필요한 제조공정, 품질시험, 기준 설정 등 품질관리 전반을 뜻한다. 임상시험 진입과 신약 허가 과정에서 의약품의 품질을 입증하는 핵심 영역이다.
