생후 초기 영아는 백일해에 걸리면 중증으로 진행할 위험이 높지만, 스스로 예방접종을 받기 전까지는 감염에 취약할 수밖에 없다. 임신 중 산모에게 백신을 접종해 형성된 항체를 태아에게 전달하는 예방 전략이 한국에서도 확대된다.
사노피 한국법인은 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 ‘아다셀프리필드시린지’가 식품의약품안전처로부터 임신 3기 임산부 접종을 통한 생후 초기 영아 백일해 수동 면역 제공 적응증을 추가로 승인받았다고 29일 밝혔다.
아다셀은 파상풍, 디프테리아, 백일해 예방을 위한 Tdap 백신이다. 기존에는 10세 이상 64세 이하 청소년과 성인의 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방 목적으로 사용돼 왔다. 이번 허가 확대로 임신 27~36주 임산부에게 접종해 생후 초기 영아의 백일해 예방을 돕는 용도로도 활용할 수 있게 됐다.
백일해는 백일해균에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염병이다. 모든 연령에서 감염될 수 있지만, 생후 12개월 미만 영아는 중증으로 진행할 위험이 커 고위험군으로 분류된다. 전염성도 높다. 가족 내 2차 발병률이 80%에 이르는 것으로 알려졌으며, 영유아는 감염 사실을 모르는 가족이나 밀접 접촉자를 통해 노출될 수 있다.
이번 적응증 확대의 핵심은 임산부의 능동 면역으로 형성된 항체가 태아에게 전달된다는 점이다. 영아가 직접 예방접종을 받기 전에도 모체 유래 항체를 통해 일정 수준의 수동 면역을 기대할 수 있어, 생후 초기 백일해 예방 전략으로 의미가 있다.
허가 근거가 된 연구에서는 임신 27~36주에 아다셀을 접종한 임산부에게서 태어난 생후 2개월 미만 영아에서 92.5%의 백일해 예방 효과가 확인됐다. 반면 출산 후 또는 분만 14일 미만에 접종한 경우에는 영아에서 통계적으로 유의한 예방 효과가 확인되지 않았다. 임신 중 적절한 시기에 접종하는 것이 중요하다는 점을 보여주는 결과다.
세계보건기구는 생후 초기 영아의 백일해 예방을 위해 임신 중 Tdap 백신 접종을 권고하고 있다. 과거 백일해 예방접종 이력과 관계없이 임신 중 1회 접종을 권장하며, 임신 3기에는 가능하면 출산 예정일 최소 15일 전까지 접종할 것을 제시하고 있다.
박희경 사노피 백신사업부 대표는 “임신 중 예방접종을 통해 모체 항체를 영아에게 전달하고, 예방접종 전 시기의 영아를 백일해로부터 보호하는 전략을 국내에서도 적용할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이어 “이번 허가는 의료진과 임산부에게 생후 초기 영아 보호를 위한 새로운 예방 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
