수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 ‘혁신 의료기술 임상진료 목적 사용’ 전환을 최종 승인받았다고 18일 밝혔다.
이에 자메닉스는 연구 단계를 넘어 실제 임상 진료에 투입된다. 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇이 이 단계에 진입한 것은 자메닉스가 국내에서 처음이다. 기존의 혁신 의료기술 임상진료 전환 사례는 인공지능(AI) 진단 소프트웨어 중심이었다.
이번 승인으로 각 의료기관은 ‘로봇 보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)’을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있게 됐다. 로엔서지컬로서는 비급여 처방을 통한 즉각적 수익 창출이 가능해진 셈이며, 환자에게도 로봇 정밀 수술이라는 새로운 치료 선택권이 주어진 것이다.
자메닉스는 의사가 원격으로 신장결석 제거술을 시행할 수 있도록 돕는 수술용 로봇이다. 기존 수술법에는 의사가 구부정한 자세로 내시경을 한 손으로 조작하며 레이저로 부수고 결석을 꺼내는 과정을 반복해야 한다는 한계가 있었다. 원격으로 실시간 모니터를 보며 조종기로 편하게 수술하도록 설계된 자메닉스는 이런 한계를 극복했다는 평가를 받는다.
앞서 46명 환자를 대상으로 진행된 확증 임상 시험에서 자메닉스는 93.5%의 결석 제거율을 보였다. 이어서 232명의 대규모 환자군이 참여한 다기관 임상에서도 중대한 안전성 우려 없이 일관된 성과를 보이며 실제 의료시장 진출로 이어졌다.
현재 자메닉스는 서울대병원·삼성서울병원·고려대병원 등 국내 15개 의료기관에 도입된 상황이다. 진료 목적 전환 승인 이후 추가 도입을 검토하는 기관도 늘고 있다.
권동수 로엔서지컬 대표는 “이번 승인은 국내 개발 로봇이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권에 진입하는 이정표를 세웠다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “국내를 넘어 글로벌 표준 플랫폼으로 도약해, 전 세계 환자들에게 더 안전하고 정밀한 수술 혜택이 돌아가게 할 것”이라고 말했다.
